Стр. 2 ГОСТ 15991—86
1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
1.1. Сухую и жидкую вакцину СТИ изготовляют в соответст
вии с требованиями настоящего стандарта по технологическим
регламентам, утвержденным в установленном порядке.
1.2. Вакцина СТИ по физико-химическим, морфологическим,
культуральным и биологическим свойствам должна соответство
вать требованиям и нормам, указанным в табл. 1.
Та б л и ц а1
и норма для вакцины
показателя
Характеристика
Наименование
сухой
ЖИДКОЙ
Внешний
ВИД
Наличиепосторонней
примеси
Наличие вакуума
Однороднаяпористая
Прозрачнаяслегка
таблеткабеловато-серо опалесцирующая жид
го цветакость с незначительным
беловатым осадком, об
разующимся при хране
нии, легко разбивающим
ся в гомогенную взвесь
Вакцина не должна содержать постороннюю
примесь
Голубоеилирозово
голубое свечение, сопро
вождающееся потрески
ванием при проверке ап
паратом типа д Арсон-
валь
Массовая долявлаги,
%, не более
Растворимость
3
—
Придобавлении фи
зиологическогораствора
в объеме 2 см3 содер
жимоеампулы должно
раствориться в течение
не более 3 мин
—
30±3
—7,0±0,2
Массовая доля глице
рина, %
Концентрацияводо
родных ионов (pH)
Число живых спор в
1 см3, млн.
Массовая доля спор, %
Контаминациябактериа
льной и грибковой микро
флорой
Типичность роста культу
ры штамма СТИ-1
20±5
95±5
Впосевахвакцинына питательныхсредах
не должно быть роста посторонней бак/ериаль-
ной и грибковой микрофлоры в течение 10-
суточ ного инкубированияпри температуре (22m2)
°С и (37 ± 1) °С
В посевах вакцины в МПБ должен быть рост
культуры штамма СТИ-1 с образованием на дне
пробирки или флакона рыхлого белого осадка. В
толще бульона могут быть взвешены хлопья
растущей культуры или нити, опускающиеся ко
дну,анаповерхностисреды — пристеночное