ГОСТ Р МЭК 60601-1-1— 2007
Эти документы должны включать в себя:
a) ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ на каждое МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕ
ЛИЕ (см. пункт 6.8 общего стандарта);
b
) эквивалентные документы на каждое немедицинское электрическое изделие;
c) следующую информацию:
- инструкции по очистке и. если применимо, по стерилизации и дезинфекции каждого изделия,
являющегося частью СИСТЕМЫ;
- дополнительные меры пообеспечению безопасности, которыедолжны быть применены во вре
мя установки СИСТЕМЫ;
- указание, какие части СИСТЕМЫ используются в СРЕДЕ. ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА:
- дополнительные меры по обеспечению безопасности, которыедолжны быть применены во вре
мя профилактического обслуживания;
- предупреждение о том, что МНОГОМЕСТНАЯ РОЗЕТКА не должна быть помещена на пол;
- предупреждение о том. что с СИСТЕМОЙ не должны быть соединены дополнительная
МНОГОМЕСТНАЯ РОЗЕТКА или удлинительный шнур;
- предупреждение о недопустимости подсоединения изделий, которые не являются частью
СИСТЕМЫ;
- максимальныеразрешенные токовые нагрузки для любой МНОГОМЕСТНОЙ РОЗЕТКИ, исполь
зуемой в СИСТЕМЕ;
- инструкции о том. что МНОГОМЕСТНЫЕ РОЗЕТКИ, используемые с СИСТЕМОЙ, следует
использовать только для подачи энергии к изделиям, входящим в состав СИСТЕМЫ;
- объяснение рисков, возникающих при подсоединении напрямую кнастенной розетке питающей
сети немедицинского электрического изделия, которое поставляется как часть СИСТЕМЫ, когда оно
должно быть подключено через МНОГОМЕСТНУЮ РОЗЕТКУ с разделительным трансформатором;
- объяснение рисков, возникающих при подсоединении к МНОГОМЕСТНОЙ РОЗЕТКЕ электри
ческих изделий, которые не являются частью СИСТЕМЫ;
- любые ограничения условий окружающей среды, гарантирующих безопасность (см. раздел 10
общего стандарта);
- инструкции ОПЕРАТОРУ не касаться одновременно частей, упомянутых в пункте 16.201. и
ПАЦИЕНТА.
d) рекомендации:
- монтажнику — о том, как устанавливать СИСТЕМУ, чтобы обеспечить ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ опти
мальные условия использования;
- ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ — каквыполнятьочистку, регулировку, стерилизацию ипроцедуры дезинфек
ции. определенные в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
С
оотв
е
тств
и
е
п
ров
е
р
яю
т осмотром
.
Раздел второй. Условия окружающей среды
10 Условия окружающей среды
*10.2.2.201 Электропитание
Электропитание от другого оборудования для ИЗДЕЛИЙ СИСТЕМЫ должно быть определено
изготовителем.
Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим
током
16 КОРПУСА и ЗАЩИТНЫЕ КРЫШКИ
16.201 КОРПУСА
В СРЕДЕ, ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, течасти немедицинских электрических изделий, с которы
ми послеснятия кожухов, соединителей ит.п. безиспользования ИНСТРУМЕНТА может контактировать
ОПЕРАТОР во время обычного технического обслуживания, калибровки и т.п., должны работать при
3