ГОСТ Р МЭК 60601-1-1— 2007
Приложение ААА
(справочное)
Общие положения и обоснования пунктов и подпунктов настоящего стандарта
1.201 Область распространения
Настоящий дополнительный стандарт предназначен для использования изготовителями комбинации элек
трического оборудования, которые включают в себя одноили более МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.
Оборудование может бытькак нераздельным изделием, таки ввиде отдельных изделий или комбинацией этих слу
чаев.
Настоящий дополнительный стандарт также предназначен для использования персоналом медицинских
учреждений, который будет собиратьтакие системы В этом случае техническая экспертиза применения настояще го
стандарта обязана гарантировать, что СИСТЕМА соответствует всем требованиям этого стандарта.
Быстрое развитие и применение вмедицинской практикесовременной электроники и биомедицинскихтехно
логий уже привели к такому положению, при котором вместо отдельного МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО
ИЗДЕЛИЯ применяют довольно сложные СИСТЕМЫ электрических изделийдля диагностики, терапии или контро ля
состояния ПАЦИЕНТОВ.
Все чаще в такие СИСТЕМЫ включают изделия, первоначально изготовленные для эксплуатации в различ
ных областях (не обязательно в медицине). Эти изделия прямо или косвенно соединены одно с другим.
Таким образом. МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, соответствующее общему стандарту, может
быть соединено с немедицинским электрическим изделием, которое в свою очередь полностью отвечает требова
ниям стандартов в области безопасности, используемых вопределенной области применения. Частоони не совпа
дают с требованиями безопасности к МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ, что может повлиять на
безопасность всей СИСТЕМЫ.
Электрическое изделие может быть расположено либо в помещении, предназначенном для диагностики,
лечения и контроля состояния ПАЦИЕНТОВ (медицинский кабинет), либо в помещении, где не проводят медицин
ские процедуры (комната, не используемая в медицинских целях). В медицинском кабинете электрическое изделие
может быть расположено в пределах участка, определенного как СРЕДА. ОКРУЖАЮЩАЯ ПАЦИЕНТА, или за его
пределами.
Существуют две ситуации, возможные а медицинской практике.
а) Ситуация, когда не применяется настоящий дополнительный стандарт: одновременно работающие
МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, например различные изделия, присоединенные к пациенту, но не
связанные между собой. Такие изделия могут оказывать влияние друг надруга, например высокочастотные хирур
гические изделия в операционной могут влиять на контроль состояния ПАЦИЕНТА.
П р и м е ч а н и е — Такая ситуация может быть рассмотрена в инструкции по эксплуатации каждого
МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
а) Ситуация, когда применяется настоящий дополнительный стандарт: СИСТЕМЫ, состоящие из
МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и, возможно, из немедицинских электрических изделий, взаимосвя
занных в определенных целях, таких как диагностика или лечение ПАЦИЕНТА. Например: СИСТЕМЫ для диагнос
тического рентгеновского обследования, контроля состояния ПАЦИЕНТА, компьютерная томография или
визуализация изображения путем магнитного резонанса. Различные части такой СИСТЕМЫ могут находиться в
СРЕД Е. ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, изаее пределами, но в медицинском помещении,либо располагаться впоме
щениях. не используемых в медицинских целях, таких как технические помещения, где находятся, например, элек
трическое обеспечение или изделия для обработки данных.
2.201 МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СИСТЕМА
Основная причина использования МНОГОМЕСТНОЙ РОЗЕТКИ в СИСТЕМЕ.
Чтобы минимизировать ухудшение уровня безопасности общего стандарта, подключение МНОГОМЕСТНОЙ
РОЗЕТКИ к сети подчинено некоторым правилам. В 57.2.201 изложены требования к конструкции
МНОГОМЕСТНОЙРОЗЕТКИ, чтобы выполнить требования общего стандартак МЕДИЦИНСКИМ
ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ.
2.202 СРЕДА. ОКРУЖАЮЩАЯ ПАЦИЕНТА
Очень трудно установить какие-то единственные размеры участка, в пределах которого проводят медицин
скую диагностику, контроль и лечение.
8