ГОСТ Р МЭК 60601-1-1— 2007
6.8.201 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ СИСТЕМЫ
В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ СИСТЕМЫ, предназначенной для ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА
СЕРДЦЕ, должна быть представлена информация по следующим пунктам.
- использование резиновых перчаток:
- использование запорных кранов из изолирующего материала.
- минимальные расстояния между ПАЦИЕНТОМ и изделием, являющимся частью СИСТЕМЫ (СРЕДА.
ОКРУЖАЮЩАЯ ПАЦИЕНТА):
- инструкции по применению МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ в типичной медицинской
ситуации, например испопьзоеание катетера.
При оценке безопасности особое внимание должно быть уделено различным уровням ОПАСНОСТИ в тех
случаях, когда а пределах СРЕДЫ.ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, используют датчики на теле ПАЦИЕНТА или внут ри
него, включая прямое соединение с сердцем.
Возможные соединения с сердцем ПАЦИЕНТА должны быть изолированы от изделия.
Предупреждение, не размещать МНОГОМЕСТНЫЕ РОЗЕТКИ на полу, необходимо для того, чтобы предот
вратить проникание жидкостей и механическое повреждение.
Кроме того, должны быть предприняты меры, чтобы при сборке или изменении СИСТЕМЫ, включающей
МНОГОМЕСТНЫЕ РОЗЕТКИ.они были установлены таким способом, чтобы предотвратитьпроникание жидкостей и
механическое повреждение во время НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и транспортирования.
Требования в стандартах безопасности немедицинскихэлектрических изделий могут содержать более узкие
диапазоны условий окружающей среды, чем определенные в 10.2 общего стандарта. Если такое мемедицинское
электрическое изделие в системе фактически работает в более широком диапазоне, чем определено 10.2 общего
стандарта, может возникнуть опасность. Ограничения условий окружающей среды для СИСТЕМЫ или части
СИСТЕМЫ.отличные от требований общегостандарта, должны быть описаны в документах, которые сопровожда ют
СИСТЕМУ.
10.2.2.201 Электропитание
Это требование гарантирует уровень безопасности, соответствующий общему стандарту, на уровне
СИСТЕМЫ
17.201Электрическое разделение
Безопасность отдельных МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ зависит от изначального условия,
что СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД или СИГНАЛЬНЫЙ ВЫХОД будет соединен только стем изделием, котороепредназначе
но для этих целей, иначе возможно возрастание ТОКОВ УТЕЧКИ из-за нежелательных токов, протекающих через
сигнальные кабели.
Опасные ситуации могут возникнуть, если СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД или СИГНАЛЬНЫЙ ВЫХОД
МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ соединен с аппаратурой, находящейся за пределами медицин
ского кабинета, возможно в другом здании, и поэтому подсоединен к другой цепи сетевого питания.
РАЗДЕЛИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО предотвращает угрозу ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА и ОПЕРАТОРА.
Оно должно быть расположено как можно ближе к МЕДИЦИНСКОМУ ЭЛЕКТРИЧЕСКОМУ ИЗДЕЛИЮ Кроме того,
установка РАЗДЕЛИТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА помогает избежать ОПАСНОСТИ, возникающей из-за неправиль
ной работы изделия вследствие нежелательных токов, идущих через сигнальные кабели.
Необходимость в РАЗДЕЛИТЕЛЬНОМ УСТРОЙСТВЕ зависит также от конфигурации СИСТЕМЫ.
19.201 ТОКИ УТЕЧКИ
Для некоторых немедицинских электрических изделий соответствующие стандарты допускают пределы
ТОКОВ УТЕЧКИ НА КОРПУС выше указанных в настоящем дополнительном стандарте. Это разрешается только за
пределами СРЕДЫ. ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА. Если такое изделие используют в пределах СРЕДЫ.
ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, необходимо принятие соответствующих мер для уменьшения ТОКОВ УТЕЧКИ НА
КОРПУС. Такими мерами могут быть:
- дополнительные части с ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ.
- разделительный трансформатор:
- дополнительный непроводящий КОРПУС.
Соединительные кабели и их соответствующие гнезда являются частями КОРПУСА, и поэтому применяют
пределы тока утечки в СРЕДЕ. ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, в соответствии с требованиями 19.201.1.
Если используют МНОГОМЕСТНУЮ РОЗЕТКУ без разделительного трансформатора, то нарушение его
защитногозаземления может привестикТОКАМ УТЕЧКИ НА КОРПУС,равным сумме ТОКОВ УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ.
44.7.201 Очистка, стерилизация и дезинфекция
СИСТЕМЫ должны быть установлены таким способом, чтобы ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ мог выполнить необходимую
очистку и, где это применимо, стерилизацию и дезинфекцию как определено в сопровождающих СИСТЕМУ доку-
10