ГОСТ Р МЭК 60601-1-1— 2007
П р и м е ч а н и е — МНОГОМЕСТНАЯ РОЗЕТКА может быть как отдельным изделием, так и встроенной
частью медицинского или немедицинского изделия.
*2.205 ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ СОЕДИНЕНИЕ (FUNCTIONAL CONNECTION): Электрическое или
любое другое соединение, включая предназначенное для передачи сигналов, энергии или вещества.
3 Общие требования
*3.201 Общие требования к СИСТЕМЕ
Послеустановкиили последующей модификации СИСТЕМАнедолжна вызыватьОПАСНОСТЬ.
СИСТЕМА должна обеспечивать:
- в СРЕДЕ, ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, такой же уровень безопасности, как и МЕДИЦИНСКОЕ
ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, соответствующее общему стандарту, и
- за пределами СРЕДЫ. ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, достаточный уровень безопасности неме
дицинскихэлектрических изделий,соответствующих нормативнымдокументам в области безопасности
(указаны в приложении DDD).
С
оотв
е
тств
и
е
и
м
ее
т м
е
сто
п
р
и
в
ып
о
лн
е
нии
тр
е
бова
ний
3
.
201
.
1
,
3
.
201
.
2
.
3
.
201
.
3
и
3
.
201
.
4
.
С
И
С
Т
Е
МА
,
в
к
люч
а
ющ
а
я
обор
у
дова
ни
е
или
ч
аст
и
,
в
к
отор
ых
и
с
п
о
л
ьз
ую
тс
я
мат
е
р
и
а
лы
или
к
отор
ы
е
и
м
е
ю
т
к
о
н
стр
у
к
цию
,
от
личную
о т о
пи
са
нных
в ста
н
дарта
х
,
уп
ом
яну
т
ых
в
3
.
201
.
1
и
3
.
201
.
2
.
мож
е
т
п
р
и
м
е
ня
тьс
я
,
е
с
ли
об
е
с
п
е
чи
ва
е
тс
я
э
к
в
и
ва
л
е
н
т
ный
у
ров
е
н
ь б
е
зо
п
ас
н
ост
и
.
3.201.1 Медицинское электрическое изделие
МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ должносоответствовать требованиям безопаснос
ти общего и частных стандартов в области безопасности.
С
оотв
е
тств
и
е
п
ров
е
р
яю
т
п
росмотром до
к
у
м
е
н
тов
или
с
е
рт
и
ф
и
к
атов
.
3.201.2 Немедицинское электрическое изделие
Немедицинское электрическое изделие должно соответствовать нормативным документам в
области безопасности, относящимся к рассматриваемой аппаратуре (см. также приложение DDD).
В СИСТЕМЕ недопускается использоватьоборудование, вкотором защита от пораженияэлектри
ческим током обеспечивается только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.
С
оотв
е
тств
и
е
п
ров
е
р
яю
т
п
росмотром до
к
у
м
е
н
тов
или
с
е
рт
и
ф
и
к
атов
.
*3.201.3 Электропитание
Устанавливаемое электропитание согласно 10.2.2.201 должно соответствовать требованиям
безопасности общего стандарта или должно обеспечивать эквивалентную степень безопасности.
П р и м е ч а н и е — При изменении или модификации СИСТЕМЫ необходимо вычислить потребляемую
мощность СИСТЕМЫ и убедиться, что она совместима с мощностью, которую поддерживает МНОГОМЕСТНАЯ
РОЗЕТКА.
С
оотв
е
тств
и
е
п
ров
е
р
яю
т
п
росмотром до
к
у
м
е
н
тов
или
с
е
рт
и
ф
и
к
атов
.
*3.201.4 СИСТЕМА
После установки или последующей модификации СИСТЕМА должна соответствовать требовани
ям настоящего дополнительного стандарта.
С
оотв
е
тств
и
е
п
ров
е
р
яю
т осмотром
,
и
с
пы
та
ния
м
и
или
а
н
а
ли
зом
,
к
а
к
о
п
р
е
д
е
л
е
н
о в соотв
е
т
ств
ующ
е
м
пун
к
т
е.
С
л
е
д
у
е
трассматр
и
вать то
л
ь
к
о т
е
о
п
ас
н
ост
и
,
к
отор
ы
е
воз
ни
к
а
ю
т
п
р
и
со
е
д
ин
е
нии
раз
личных
и
зд
е
лий
С
И
С
Т
Е
М
Ы
.
И
с
пы
та
ния
,
от
н
ос
ящи
е
с
я
к
п
ров
е
р
к
е
тр
е
бова
ний
б
е
зо
п
ас
н
ост
и
отд
е
л
ь
н
ого
и
зд
е
лия
С
И
С
Т
Е
М
Ы
.
у
ж
е
п
одв
е
рг
ну
того та
к
и
м
и
с
пы
та
ния
м
п
о соотв
е
тств
ующи
м ста
н
дартам
,
н
е
с
л
е
д
у
е
т
п
овто
р
я
ть
.
И
с
пы
та
ния
с
л
е
д
у
е
т
п
ровод
и
ть
.
-
в
Н
О
Р
МА
Л
Ь
Н
О
М
С
О
С
ТО
Я
НИИ
,
е
с
ли
в
н
асто
ящ
е
м ста
н
дарт
е
н
е
т др
у
г
их
у
к
аза
ний
,
и
-
в э
к
с
плу
ата
ци
о
нных
р
е
ж
и
ма
х
,
о
п
р
е
д
е
л
е
нных
и
зготов
и
т
е
л
е
м с
и
ст
е
м
ы
.
6 Идентификация, маркировка и документация
*6.8.201 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ СИСТЕМЫ
СИСТЕМА (включая модифицированную СИСТЕМУ) должна сопровождаться документацией,
содержащей все необходимые данные для ее безопасного использования по назначению.
2