ГОСТ Р МЭК 60601-1-1— 2007
Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушений;
испытания на воздействие внешних факторов
52 Ненормальная работа и условия нарушений
52.1.201
П р и м е ч а н и е — Требования для предотвращения функциональных опасностей, являющихся результа
том действия программируемых электрических медицинских систем, определены в МЭК 60601-1-4. Должно быть
уделено внимание возможному воздействию, например, средств обработки и передачи информации.
Раздел десятый. Требования к конструкции
56 Компоненты и общая компоновка
56.3.201 Соединения
Электрические, гидравлические, пневматические и газовые соединительные устройства и соеди
нителидолжны иметь такую конструкцию, чтобы их нельзя было неправильно соединить сдругими сое
динителями в этой же СИСТЕМЕ без использования ИНСТРУМЕНТА, если это может вызвать
ОПАСНОСТЬ.
Соединители должны соответствовать пункту 17д) общего стандарта.
Штепсельные вилки для соединения с ЦЕПЬЮ ПАЦИЕНТАдолжны иметь такую конструкцию, что
бы их нельзя было соединить с другими розетками в этой же СИСТЕМЕ, которые могут находиться в
СРЕДЕ. ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, пока не будет установлено, что нет ОПАСНОСТИ.
С
оотв
е
тств
ий
п
ров
е
р
яю
т осмотром
,
е
с
ли
возмож
н
о
,
ч
е
р
е
дова
ни
е
м разъ
е
мов д
ляу
ста
н
ов
л
е
ния
отс
у
тств
ия
О
ПА
С
Н
О
С
Т
И
(ТОК УТ
Е
Ч
К
И
,
з
н
а
ч
е
ни
е
к
оторого
п
р
е
в
ыш
а
е
т
е
го з
н
а
ч
е
ния
в
Н
О
Р
МА
Л
Ь
Н
О
М
С
О
С
ТО
Я
НИИ
,
п
е
р
е
м
е
щ
е
ни
е,
т
е
м
п
е
рат
у
ра
,
и
з
луч
е
ни
е
и
т
.
д
.
)
.
57
СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ, компоненты и монтаж
57.2 ПРИБОРНЫЕ РОЗЕТКИ. ПРИБОРНЫЕ ВИЛКИ и подобные устройства
П р и м е ч а н и е — ПРИБОРНЫЕ РОЗЕТКИ не обязательно должны быть зафиксированы, так ках необхо
димо только предотвратить неумышленное подключение другого оборудования, которое может неблагоприятно по
влиять на безопасность системы. Изменение системы электропроводки очень опасно, но находится вне компетен ции
настоящего дополнительного стандарта. Предупреждения уже были приведены в 6.8.201.
*57.2.201 МНОГОМЕСТНАЯ РОЗЕТКА
Подключение изделия, используемого в медицинской практике, к МНОГОМЕСТНОЙ РОЗЕТКЕ
должнобыть возможнотолькос использованием ИНСТРУМЕНТА, илиМНОГОМЕСТНАЯ РОЗЕТКА дол
жна работать через разделительный трансформатор.
С
оотв
е
тств
и
е
п
ров
е
р
яю
т осмотром
.
Разделительный трансформатор и МНОГОМЕСТНАЯ РОЗЕТКАдолжны удовлетворять требова
ниям приложения ЕЕЕ.
57.10 Пути утечки и воздушные зазоры
57.10.201 РАЗДЕЛИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО
РАЗДЕЛИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВОдолжно иметь ПУТИ УТЕЧКИ иВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ соглас
но таблице 201.
Рабочее напряжение (U) должно быть равно наибольшему НОМИНАЛЬНОМУ НАПРЯЖЕНИЮ
питающей сети или, для многофазного оборудования. — наибольшему напряжению между фазным
проводом и землей. Для ИЗДЕЛИЯ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ U составляет 250 В.
6