ГОСТ Р МЭК 60601-1-1— 2007
Введение
Настоящийстандартявляетсяпрямымприменениеммеждународногостандарта
МЭК60601-1-1:2000 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
1. Требования безопасности к медицинским электрическим системам» (IEC 60601-1-1:2000 Medical
electrical equipment — Part 1: General requirements for safety — Collateral standard — Safety requirements for
medical electrical systems), подготовленного Техническим комитетом МЭК 62 «Изделия медицинские
электрические».
Широкоеприменениекомпьютерныхтехнологий в МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЯХ
обусловливает высокий уровеньсложности этихизделий, уступающийлишьуровнюсложности биологи
ческой системы организма ПАЦИЕНТА, для диагностики и/или лечения которого предназначено то или
иное ИЗДЕЛИЕ. Подобнаясложность означает,что при испытанияхИЗДЕЛИЙ некоторые систематичес
кие отказы могутостаться невыявленными. В соответствии сэтим настоящий стандартвыходитза рамки
традиционных методов испытания и оценок готовых к выпуску ИЗДЕЛИЙ и включает требования кпро
цессу их разработки. Испытание готового изделия само по себе не является достаточным условием
определения БЕЗОПАСНОСТИ сложных МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
МЭК 60601-1-1 является дополнительным стандартом по отношению к МЭК 60601-1 «Изделия
медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности» (далее — общий стандарт).
Настоящий стандарт устанавливает требования к процессу разработки и его этапам с тем. чтобы их
выполнениеобеспечило БЕЗОПАСНОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХИЗДЕЛИЙ, включающих
ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ПОДСИСТЕМЫ (ПЭПС). Понятия «управление РИСКОМ» и
«ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ», являющиеся основными понятиями настоящего дополнительного стандарта,
могут также иметьзначениеипри разработке МЕДИЦИНСКОГОЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ, всостав
которого не входят ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ.
В зависимости от конкретной задачи эффективное применение настоящего стандарта требует
соответствующей подготовки в следующих областях:
- применение специфического МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ с акцентом на
БЕЗОПАСНОСТЬ;
- процесс разработки МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ;
- методы обеспечения безопасности;
- техники АНАЛИЗА РИСКА и управления РИСКОМ.
Дополнительные стандартыопределяют общие требованияк безопасностигруппы
МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХИЗДЕЛИЙ(например, радиологическоеоборудование), определен
ных характеристик всего МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, не полностью опре
деленные в общем стандарте (например, электромагнитная совместимость).
Нумерация разделов, пунктов иподпунктов настоящего дополнительного стандарта соответству
ет общему стандарту. Подпункты, которые являются дополнительными ксоответствующим из общего
стандарта, начинаются с 201; дополнительные приложения обозначены AAA. ВВВ и т.д.
В настоящем стандарте использованы следующие шрифтовые выделения:
- примечания, пояснения, рекомендации, примеры, общие утверждения — петит;
- методы испытаний — курсив;
- термины, которые определены в разделе 2 общего стандарта, настоящего дополнительного
стандарта, — прописные буквы.
Для проведения соответствующих испытаний требования сопровождаются спецификациями.
Пункты и подпункты настоящегодополнительного стандарта, обоснование которыхпредставлено
в приложении ААА. помечены «.».
Обязательные приложения — часть текста стандарта, справочные приложения приведены только
для информации. В настоящем стандарте приложения ЕЕЕ и ССС обязательные, а приложения ААА.
ВВВ. DDD, FFF и GGG справочные.
Текст международного стандарта МЭК 60601-1-1:2000 был одобрен CENELEC как европейский
стандарт без каких-либо изменений.
IV