ГОСТ
V
50267.10-93
Приложение К общего стандарта не использовать.
ПРИЛОЖЕНИЕ АА
Рекомендуемое
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ И ОБОСНОВАНИЯ
Настоящее приложение содержит краткие обосновании наиболее важных
требований стаидиpiа и предназначено для специалистов, которые работают с
этим стандартом, но не принимали участия в разработке его содержания По
нимание причин, по которым введены тс или иные требования, существенно для
правильного применения стандарта. Кроме того, поскольку происходят изме
нения в клинической практике н технологии, полагают, что обоснование имею
щихся н настоящее время требований поможет проведению тех или иных пе
ресмотров стандарта, необходимость в которых возникнет из-ва изменений кли
нической практики и технологии.
AAI.1 Область распространения
Виды ИЗДЕЛИЙ, исключенные из настоящего стандарта, значительно от
личаются по способам и (или) области применения от АППАРАТУРЫ, обыч но
используемой з физиотерапии, в связи с чем для них необходимы другие меры
безопасности.
АА5 К л а с с и ф и к а ц и я
АА5.2 Для того чтобы избежать возникновениянежелательныхпутей
прохождения тока через ПАЦИЕНТА из-за емкостной утечки на землю или
из-за какой-то возможной другой связи с землей. РАБОЧАЯ ЧАСТЬ должна
быть изолирована.
АА5.6 Обычно ИЗДЕЛИЕ работает с ПАЦИЕНТОМ о течение ие более
15 мин. затем оно можетбыть сразу же использовано для работы со сле
дующим ПАЦИЕНТОМ. Следозателько, ИЗДЕЛИЕ должно быть пригодно для
работы в НЕПРЕРЫВНОМ РЕЖИМЕ.
ААб Иде нт ифика ция, м а р к и р о в к а и д о к у м е н т а ц и я
АА6.1 р) ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ «хобо указывается на необходимость обра
титься к инструкции по применению из-за зысоких уровней выходных сигналов.
АА6.8.2 аа>
a) ГЕхтоннная составляющая ВЫХОДНОГО СИГНАЛАдолжна быть
ясно указана, так как она создает электролитические эффекты
b
) Электроды неадекватных размеров или неверно применяемые могут про
воцировать кожные реакции или ожоги.
d) Влияние стимуляпиоииого тока на имплантированные устройства может
создавать опасность.
c) Область применения исключает СТИМУЛЯТОРЫ, предназначенные для
использования во время хирургических операций, однако нельзя исключить си
туации, когда СТИМУЛЯТОР могут вносить в операционную.
Пункт 36 предусматривает защиту от высокочастотных помех иа расстоя
нии больше I м.
f) ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ следует предостеречь о том, что стимуляция при из
быточных плотностях тока может представлять опаешхть для ПАЦИЕНТА.
AAU6 См. обоснование к 5.2.
AAI9Д л и т е л ь н ы е ТОКИ УТЕЧКИ л ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙТОК
В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА