ГОСТ Р ИСО 9919-99
7) Предупреждение о том, что существует взаимное влияние пульсового оксиметра и
других приборов, например приборов, формирующих изображение методом магнитного резо
нанса (МР).
8) Подходящая процедура калибровки, если пульсовый оксиметр требует калибровки в про
цессе эксплуатации.
9) Средства для прекращения сигналов опасности, например в процессе отсоединения датчика
от устройства или от пальца пациента, и метод ручного самоконтроля сигналов опасности, если не
предусмотрен автоматический самоконтроль.
10) Пределы значении сигнала (сигналов) опасности, устанавливаемые -по умолчанию», если
таковые имеются, или любые другие регулируемые пользователем ручки настройки, устанавливае
мые при включении пульсового оксиметра.
11) Указание о том. калиброван ли пульсовый оксиметр на визуализацию функционального
или фракционного насыщения.
12) Если пульсовый оксиметр представляет визуальную индикацию пульса больного [напри
мер. с помощью формы волны (фотоплетизмограммы) или прямыми линиями на графике], то
должно быть указание о том, пропорционально ли отображение на экране данным о
наполнении пульса или нет.
13) Если сигналы опасности нижнего уровня SpO, не предусмотрены, то должны бытьуказаны
случаи, при которых нельзя использовать пульсовый оксиметр для непрерывного мониторинга.
14) В эксплуатационной документации должны быть указаны датчики, которые могут быть
использованы с данным пульсовым окснметром.
15) Детали и части, находящиеся в прямом контакте с пациентом: в эксплуатационной
документации изготовитель должен указать рекомендуемую продолжительность использования
каждого датчика на одном месте.
16) Точность изменения пульсовым океиметром насыщения кислородом гемоглобина артери
альной крови человека и диапазон измерений, для которого указана данная точность. Изготовитель
также должен указать, проведена ли калибровка для функционального или фракционного насыще
ния. Описание методов испытаний должно быть предоставлено изготовителем по запросу.
Если предусмотрено измерение частоты пульса, то в эксплуатационной документации изгото
витель должен указать точность измерения частоты пульса и диапазон измерений, для которого
приведена данная точность. Описание методов испытаний должно быть предоставлено изготовите
лем по запросу.
17) Инструкции по эксплуатации должны включать в себя всю необходимую информацию о
свойствах материалов, с которыми пациент или пользователь может контактировать, в частности об
их токсичности и(или) действии на живые ткани.
18) Характеристики действующих сигналов опасности.
19) Если утилизация пульсового оксиметра или его деталей, включая батареи н(илн) переза
ряжаемые аккумуляторы. можетсопровождаться необычным риском, то изготовитель должен указать
эти изделия в инструкциях по эксплуатации. Должно быть дополнительное указание о том, берется
ли изготовитель за утилизацию перечисленных изделий.
20) Если необходимо, то изготовитель должен перечислить соответствующие работы по
сертификации и указать дату их проведения.
1.8 Потребляемая мощность
Применяют подраиел 7 общего стандарта.
Раздел 2 Условия окружающей среды
2.1 Основные категории безопасности
Применяют подраздел 8 общего стандарта (см. А.1 приложения Л общего стандарта).
2.2 Съемные защитные средства
Применяют подраздел 9 общего стандарта |см. 6.1, перечисление
г)
общего стандарта].
2.3 Условия окружающей среды
Применяют подраздел 10 общего стандарта.
2.4 Специальные измерения, касающиеся безопасности
Не использован.
2.5 Режим одиночной неисправности
Не использован.
4