ГОСТ I» ИСО 9919-99
1.5 Общие требования к испытаниям
Применяют подраздел 4 общего стандарта со следующим дополнением:
4.12 Методы испытаний, отличающиеся от тех. которые установлены в настоящем стандарте,
но имеющие одинаковую с ними точность или более высокую, могут быть использованы для оценки
соответствия требованиям настоящего стандарта. В случае возникновения разногласий
методы, установленные в настоящем стандарте, следует рассматривать как эталонные.
1.6 Классификация
Применяют подраздел 5 общего стандарта со следующим изменением:
В 5.6 исключить все. кроме:
изделия с продолжительным режимом работы.
1.7 Идентификация
Применяют подраздел 6 общего стандарта, со следующими изменениями и дополнениями:
1.7.1 В 6.1 перечисление Ь) изложить в новой редакции:
Если размер пульсового оксиметра не позволяет нанести полную маркировку согласно данному
пункту, то на пульсовый оксиметрдолжнабыть нанесена маркировка, содержащая, по крайней мере,
следующую информацию:
1) полное наименование изготовителя;
2) порядковый номер или идентификационный номер партии или серии;
3) символ № 14 по таблице D1 общего стандарта;
4) если не предусмотрен сигнал опасности для низкого значения SpO:, то слона «непригоден
для постоянного мониторинга».
1.7.2 В 6.1 перечисление 1) дополнить:
- порядковый номер или другой идентификационный номер партии или серии;
- отсоединяемые запасные детали должны иметь маркировку в виде номера типа и номера
серии или партии, нанесенных на них или на упаковку, если она имеется.
1.7.3 Дополнить 6.1 перечислениями:
aa) Показания процента насыщения должны быть обозначены в процентах SpO,. При всех
визуализируемых на дисплее измеренных значениях должны быть указаны соответствующие едини
цы измерений (единицы величин).
bb) Если датчик предусмотрен для «одноразового использования», то его упаковка или сам
датчик должны иметь соответствующую маркировку.
сс) В случае необходимости упаковка должна иметь маркировку «стерильно*.
dd) В случае необходимости должна быть указана продолжительность безопасной эксплуата
ции в годах и месяцах.
1.7.4 В 6.7 второй абзац перечисления а) изложить в новой редакции:
Точечную матрицу, буквенно-числовые экраны и компьютерную графику не рассматри
вают как световые индикаторы. Соответствие проверяют испытанием функций и визуальным
контролем.
1.7.5 Дополнить 6.8.2:
Инструкции по эксплуатации должны дополнительно включать в себя следующую информа
цию:
i) Дополнительная информация:
l) Диапазон регулирования, если пульсовый оксиметр имеет регулируемые предельные значе
ния сигналов опасности.
2) Подходящие способы дезинфекции и(или) стерилизации датчика и корпуса пульсового
оксиметра. при необходимости. Если датчики поставляют в стерильной упаковке, то инструкции по
эксплуатации должны содержать необходимую информацию о повторной стерилизации или утили
зации датчика в случае повреждения стерильной упаковки и(или) датчика.
3) Период обновления изображения на экране пульсового оксиметра и условия, при которых
это время было определено.
4) Калиброванный диапазон пульсового оксиметра.
5) Диапазон показаний пульсового оксиметра.
6) Все типы помех, влияющих на функционирование пульсового оксиметра, известных во
время подготовки инструкций по эксплуатации.
П р и м е ч а н и е —Типичными причинами, вызывающими помехи, могут яатяться (но не ограничи
ваться ими) естественноеосвещение, движение, электромагнитные помехи, ложныесигналы,дисфункционать-
ный гемоглобин и некоторые красители.
3