ГОСТ Р ИСО 9919-99
ПРИЛОЖЕНИЕ L
(справочное)
Обоснование
L.1 Специальное обоснование
Номера пунктов, приведенных ниже, касаются основного содержания настоящего стандарта.
36.1 в 5.8 Окс иметр нс является прибором, поддерживающим жизнедеятельность, а является «средством
от бессонницы», и для того, чтобы сделать его полностью устойчивым к электростатическим разрядам, могут
понадобиться большие расходы. Хотя такие расходы полностью оправданы для аппаратуры, предназначенной
для поддержании жизни, они нс оправданы дтя окейметров в случае, если эти приборы выйдут из строя и
дадут ошибочные данные о пациенте. Необходимо ограничить возможность действия разрядов на доступные
детали, а если разряды действуют на внутренние части прибора, то этот прибор должен обязательно иметь
внутреннюю защиту, которая затрудняет обслуживание и увеличивает его стоимость. Правомерно требовать
от каждого человека, получающего доступ к работе с прибором, необходимых навыков и опыта, включающих в
себя меры предосторожности от электростатических разрядов.
42 в 7.1 Из-за присутствующей тепловой энергии температура ткани может повыситься, что может
явиться причиной ожогов.
51.11 в 8.2 Для большинства клинических ситуаций 80
%
SpO, обычно является нижним допустимым
порогом: однако в некоторых клинических условиях может понадобиться установка контрольных точек
сигналов опасности на более низких значениях. Более низкие значения могут бытьустановлены пользователем
после включения прибора.
L.2 Общие требования
Пульсовая оксимстрия облегчает лечение больного в экстренных случаях, обеспечивая получение
примерных значений насыщения гемоглобина кислородом, и позволяет на ранней сталии обнаружить у
бального катастрофические яатенми, связанные С гипоксемией.
Чтобы обеспечить эффективную оценку насыщения гемоглобина кислородом in vivo, современная
технология (принцип работы пульсовогооксимстра)требует:адекватной концентрации гемоглобина, объемного
изменения кровотока, эффективную передачу света через ткань.
В процессе искусственного кровообращения или при очень низком потоке пульсовые окенметры могут
иметь низкую эффективность при работе, и в настоящее время их не рассматривают как средства, предназна
ченные для измерения потока или объема крови.
При ограничениях в современной технологии пульсовый оксимстр не является точным измерительным
прибором. Рыночные образцы пульсовых оксимстров in vivo нс являются заменой оксимстров настольного
пита, предназначенных дчя измерения проб крови и использующих более двух длин световых волн. Разработка
пульсовых окейметров, использующихдля измерений ггоценки болеедвух длин световых волн, может повысить
точность их работы.
Значения, полученные с помощью пульсового оксимстра, не являются результатами измерения давления
кислорода в крови или ткани, в связи с чем пульсовая оксимстрия дает косвенные показания поступления
кислорода к ткани или поглощения его этой тканью.
Сейчас нс существует широко распространенного прямого метола калибровки пульсовых оксимстров in
vitro. Единственными принятыми методами испытания invitroдля корреляции показаний пульсового оксимстра
(SpO ,) являются методы с применением оксимстров настольного типа, использующих более двух длин световых
волн, или другие методы с применением проб крови, взятых у человека.
Хотя работа, направленная на создание прямых методов калибровки оксимстров in vitro, движется вперед,
существующая технология пока еще требует использования человека. Как показали недавно проведенные
исследования, неприемлемо включение в стандарты методов испытаний, предусматривающих использование
человеческого материала, и поэтому методы испытания in vivo не включены в настоящий стандарт.
К известным осложнениям пульсовой окснмстрии orносятся повреждение от сжатия при неправильном
использовании датчика, получение ожогов от источника света, неправильное заземление элсктрохирург ичсс-
кого оборудования и химический ожог от электролиза как результат утечки тока из датчика.
10