ГОСТ 1» ИСО 9919-99
1.3.3 система сигналов опасности: Те части пульсового оксиметра, которые:
a) устанавливают задан мое(ые) значение(я) сигналов опасности;
b
) включают сигналы опасности, когда значение SpO, менее нижнего заданного значения
сигналов опасности или равно ему, если имеется, или более верхнего заданного значения или равно
ему, если имеется.
1.3.4 калибровочный диапазон: Диапазон значений SpOJt в пределах которого пульсовый
оксиметр был испытан и калиброван.
1.3.5 установка значений по умолчанию: пределы значений, устанавливаемые по умолчанию:
Параметры, которые устанавливают при включении пульсового оксиметра.
1.3.6 диапазон воспроизведения информации: Диапазон значений SpO,. которые может пока
зывать пульсовый оксиметр.
1.3.7 период обновления изображения на экране: Число секунд или событий, т. е. пульсов,
между возможными изменениями показываемых значений.
1.3.8 фракционное насыщение: Насыщение, значение которого получают делением количества
оксигемоглобнна 0 2НЬ на общее количество гемоглобина Н Ь ^. что математическим путем выра
жают следующим образом:
О.НЬ
1.3.9 функциональное насыщение: Насыщение, значение которого получают делением количе
ства оксигемоглобнна 0,НЬ на сумму оксигемоглобнна и дезокенгемоглобина (0,НЬ + ННЬ). что
математическим путем выражают следующим образом:
о,нь
<0,НЬ *ННЬ)
1.3.10 датчик: Элемент, являющийся составной частью пульсового оксиметра, предназначен
ный для прямого контакта с пациентом.
П р и м е ч а н и е — На некоторых пульсовых оксиметрах датчик можно рассматривать как дополнитель
ную принадлежность.
1.3.11 ошибка датчика: Условие, включающее в себя, но не ограничивающееся этим, повреж
дение какого-либо элемента датчика или отсоединение датчика от пульсового оксиметра или от
пациента.
1.3.12 пульсовый оксиметр: Устройство, предназначенное для определения насыщения
кислородом гемоглобина артериальной крови человека неинвазивным методом с помошыо
световых сигналов по крайней мере двух длин волн, проходящих через ткани или отраженных
от них.
П р и м е м а н и е — Принцип измерения зависит от изменения сигнала, вызванного пульсирующей
природой потока крови.
1.3.13 SaO,: Насыщение кислородом гемоглобина артериальной крови человека в системных
артериях, выраженное в процентах.
1.3.14 SpO,: Фракционное или функциональное насыщение кислородом гемоглобина артери
альной крови человека, измеренное пульсовым оксиметром и выраженное в процентах.
1.3.15 общие НЬ: Сумма гемоглобина всех видов, по не ограничивающаяся 0,НЬ, метНЬ
(гемоглобин), ННЬ и СОНЬ (карбоксигемоглобин).
1.4 Общие требования
Применяют подраздел 3 общего стандарта, со следующим дополнением:
3.1.1 Упаковка пульсового оксиметра должна обладать достаточной прочностью для того,
чтобы гарантировать выполнение его функций.
3.1.2 Упаковка для стерильного оборудования должна поддерживать стерильные условия до
открытия или повреждения упаковки, или до тех пор, пока не будет достигнута или превышена дата
«использовать до...*.
3.10 Пульсовые оксиметры, управляемые программным обеспечением, должны иметь такую
конструкцию, чтобы максимально снизить риск, обусловленный ошибками в программе.
•>