ГОСТ Р ИСО 9919-99
Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И
ОКСИМЕТРЫ ПУЛЬСОВЫЕ М ЕДИЦИНСКИЕ
Технические требования и методы испытаний
Pulse oximeters tor medical use.
Technical requirements and test methods
Дата введения 2001—01—01
Раздел 1 Общие положения
1.1 Область распространения
Настоящий стандарт является одним из серии стандартов, основанных на ГОСТ 30325.0/
ГОСТ Р 50267.0 (далее —общий стандарт) и называемых в ГОСТ 30325.0/ГОСТ Р 50267.0 «частны
ми стандартами*. В соответствии с 1.3 ГОСТ 30325.0/ГОСТ Р 50267.0 требования настоящего
стандарта являются приоритетными по сравнению с требованиями ГОСТ 30325.0/ГОСТ Р 50267.0.
В настоящем стандарте применяют положения подраздела 1общего стандарта со следующими
изменениями и дополнениями:
Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к пульсовым оксиметрам по
1.3.12, используемым при определении неинвазивным методом степени насыщения кислородом
гемоглобина артериальной крови человека.
Пульсовые окенметры применяют (но не ограничивают область их применения нижеперечис
ленным):
a) перед и в процессе операции;
b
) в процессе интенсивной терапии и реанимации взрослых людей;
c) в педиатрии и при оказании помощи новорожденным:
d) при общем определении насыщения кропи кислородом у больных, находящихся влечебных
учреждениях или негоспитализиропанных.
Настоящий стандарт не распространяется на пульсовые оксиметры, предназначенные для
использования в научных исследованиях, проводимых влабораторных условиях, а также оксиметры
настольного типа, требующие взятия пробы крови у больного.
Требования настоящего стандарта являются обязательными.
1.2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 29191—91 (МЭК 801-2—91) Совместимость технических средств электромагнитная.
Устойчивость к электростатическим разрядам. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ 30325.0—95(МЭК 601.1-88)/ГОСГ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицин
ские электрические. Часть I. Общие требования безопасности
ГОСТ Р ИСО 9703.1—99 Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции
легких. Часть I. Визуальные сигналы опасности
1.3 Термины и определения
Применяют подраздел 2 общего стандарта со следующими дополнениями:
1.3.1 тревога: Сигнал опасности.
1.3.2 заданное значение сигналов опасности: Значение SpO,. устанавливаемое регулирующим
органом и визуализируемое на индикаторе, при достижении которого или переходе через которое
должны срабатывать сигналы опасности.
П р и м е ч а н и е — Для описания такой же функции часто используют термины «пределы сигналов
опасности» или «порог сигналов опасности».
Издание официальное
I