ГОСТ Р ИСО 11140-3—2007
ковка должна также обеспечивать сохранение технических характеристик индикатора в течение всего
срока хранения при соблюдении условийхранения согласно инструкциям производителя.
Производитель должен сохранять документальное подтверждение соответствия этому требова
нию.
7.5 Нанаружную сторону каждойкоробки спродукциейдолжнабытьнанесена маркировкасуказа
нием рабочей температуры,для которой предназначен индикатор.
7.6 Прилагаемая информация производителя (см. И С 011140-1. пункт 5.6) должнасодержатьука
зания по применению индикатора, достаточныедля обеспечения правильной интерпретации результа
тов проверки стерилизаторов.
8 Обеспечение качества
8.1 Система качества должна обеспечивать приемочный уровень качества (AQL) не более 1,0по
техническим характеристикам всоответствии с 6.1, перечисленияа) иЬ).
П р и м е ч а н и е — AQL — максимальное среднее число дефектов на сто единиц продукции, которое
может быть признаноудовлетворительным прииспытании образцов.
8.2 Должны быть документы, обеспечивающие, вслучае необходимости, изъятие из применения
всей бракованной партии индикаторов.
8.3 Документы, касающиесяпроизводства ираспространения индикаторов,хранятв течение пяти
лет либо в течениедвойногосрокахраненияпродукции, в зависимостиоттого,чтобольше. Требованияк
ведениюдокументов — по ИСО 9001. пункт 4.16.
4