ГОСТ Р ИСО 11140-3—2007
Приложение F
(обязательное)
Оценка переноса индикатора на стандартный тест-пакет при паровой обработке
F.1 Аппаратура
F.1.1 Стальная пластина размером примерно 200 *100мм. толщиной 2мм. обернутая материей, изкоторой
составлен стандартный тест-пакет.
F.1.2 Аппаратдпя паровой обработки всоответствии сприложением Н
F.1.3 Источник водяного пара по ЕН 285. пункты 13.3.2 — 13.3.4.
F.1.4 Термометрический регистратор температуры, соответствующий требованиям к измеритепьному
оборудованию, по ЕН 285.
F.2 Проведение испытания
F.2.1 Помещают индикаторную систему в центре обернутой материей стальной пластины индикаторным
реагентом вверх. Помещают второй отрезок материи на индикаторную систему и закрепляют его липкой лентой
вдоль всехсторон пластины так,чтобы обеспечить непосредственный контакт материи с индикаторной системой.
F.2.2 Помещают эту сборкугоризонтально, металлической пластиной вниз, ваппаратдля паровой обработ
кии обрабатывают еесухим насыщенным паром при 121* 15 ’С атечение 30 мин.
F.2.3 Снимаютоба слоя материи и визуально проверяют ихна наличие пятен индикаторной краски.
F.2.4 Испытание повторяют пять раздля каждой изтрех разных партий индикаторной системы.
Приложение G
(обязательное)
Определение срока хранения продукции
G.1 Испытание продукции для определения срока хранения проводят в соответствии с утвержденной про
граммой испытания.
G.2 Помещаютобразцы продукции вупаковке производителя нахранение при температуре не ниже макси
мальной температуры хранения ирекомендуемойдля храненияотносительнойвлажности. Эти параметры контро
лируют и записывают.
G.3 Втечение всего срока хранения ипо его завершении продукция должна сохранять все рабочие характе
ристики, чтодолжно быть подтвержденодокументально.
G.4 Результаты испытаний дпя определения срока хранения хранят а течение не менее пяти лет со дня их
проведения. По завершении этого срока должен быть оставлен итоговый отчет, который хранится втечение всего
срока производства продукции.
Приложение Н
(обязательное)
Аппарат для паровой обработки
Н.1 Общие сведения
Н.1.1 Аппаратдля паровойобработкидолженсостоятьиз паровогостерилизаторадля упакованныхизделий
и пористой загрузкипо ЕН 285. имеющего полезный объем камеры от 250до 750см3и отвечающего дополнитель
ным требованиям кконтролю цикла, приведенным внастоящем приложении.
Н.1.2 Система контроля аппаратадпя паровой обработкидолжнаобеспечиватьвозможностьвоспроизведе
ния циклов стерилизациидля пористой загрузки, выполняемых в стерилизаторах разных производителей, с высо
койвоспроизводимостью повторныхциклов одинаковой конфигурации.
9