ГОСТ Р ИСО 11140-3—2007
3 Термины иопределения
В настоящем стандарте используются термины иопределения по ИСО 11140-1 иЕН-285.
4 Общие требования
4.1 Применяют требования ИСО 11140-1.
4.2 Испытуемые образцы перед испытанием на соответствие техническим требованиям должны
быть кондиционированы по ИСО 187.
5 Формат индикаторной системы
Формат индикаторной системы должен соответствовать следующим требованиям:
a) индикаторная система должна состоять из индикаторного реагента, равномерно нанесенного
на основание. Индикаторный реагентдолжен занимать не менее 30 %поверхности его основания. Рас
стояние междусмежными участками индикаторного реагента недолжно превышать 20 мм.
П р и м е ч а н и е — Рисунок индикаторного реагентадолжен обеспечиватьлегкостьсравнения изменения
цвета по краям с изменением цвета в центре;
b
) индикаторнаясистемадолжна иметьпористостьболее3,4мкм/Па с. Методиспытаниянасоот
ветствие настоящему требованию — по ИСО 5636-3 при давлении воздуха 1.47 кПа:
c) индикаторная система должна иметь достаточную прочность для того, чтобы выдерживать
паровую стерилизацию. Соответствие настоящему требованию проверяют по приложениюА;
d) цветоснования индикаторной системы визуальнодолжен быть однородным;
e) разница между относительной плотностью отражения цвета основания и индикаторного реа
гента (изменившегосялибо исходного — в соответствии с инструкцией производителя)должнабыть не
менее 0.3. Соответствие проверяютиспытаниями поприложению В;
f) индикаторная система должна допускать нанесение различимых надписей невыцветающими
черниламикакдо, таки послеобработки. Надписи, нанесенныедообработки,должны оставаться разли
чимыми после ее проведения;
д) индикаторная система должна иметь форматА4 по ИСО 5457.
6 Техническиетребования (требования работоспособности)
6.1 Индикатордолжен соответствовать следующим техническим требованиям:
a) иметь однородное изменение цвета в соответствии с разделом 5. перечисление е), после
выдержки в сухом насыщенном паре при температуре 134* 15°С в течение3,5 мин
±
5си/или при темпе
ратуре 121* 15 X в течение 15 мин ±5 с. Соответствие данному требованию проверяют по приложе
нию С;
b
) изменение цвета индикатора, помещенного в центр стандартного тест-пакета, должно быть
неоднородным, если температура в центре стандартного тест-пакета на 2 Книже температуры в сливе
камерыаппарата паровойобработки (см. приложение Н).
Соответствиеданномутребованию проверяют испытанием по приложению 1;
c) индикатор не должен иметь различимого изменения цвета после выдержки в сухом нагретом
воздухе при температуре (140 ±2)°С в течение не менее 30 мин.
Соответствие проверяют по приложению D.
П р и м е ч а н и е — Допускается незначительноеизменение цвета индикатора. Изменениецветаявляется
приемлемым,если наблюдаемое изменение цвета несущественно либо заметно отличается от изменения цвета,
после выдержки вводяном паре всоответствиис6.1.перечислениеа),атакже если оно находится апределах, ука
занных производителем индикатора;
d) не должно быть заметного переноса индикаторного реагента с индикатора на материал
тест-загрузки при их непосредственном контакте во время процесса обработки. Соответствие проверя
ют поприложению F.
6.2 Индикатордолжен соответствоватьтребованиям настоящего стандарта на протяжении всего
срока хранения, указанного производителем.
Если со временем синдикатором происходиткакое-либо наблюдаемое изменение, тоонодолжно
заметно отличаться от изменения, обусловленного воздействием сухого насыщенного пара соглас-
2