ГОСТ Р ИСО 11140-3—2007
Введение
Настоящий стандарт разработан на основе ЕН 867-3— 1997 [1].
Бови-Диктест предназначендля проверки полноты удаления воздуха из камеры вакуумныхстери
лизаторов, предназначенных для стерилизации пористой загрузки [2]. Положительный результат
Бови-Диктестасвидетельствуето быстром и равномерном проникании водяного парав тест-пакет. При
сутствие воздуха внутри пакета, обусловленное неэффективностью стадии его удаления, либо натека
нием воздуха в камеру на этой стадии, либо наличием неконденсируемых газов в подаваемом водяном
паре, может привести кнеудовлетворительному результату испытания. На результат испытания могут
влиять и другие факторы, ухудшающие проникание пара. Настоящее испытание не предназначено для
подтверждения достижения требуемой температуры в камере стерилизатора или ее поддержания в
течение времени, требующегосядля осуществления стерилизации.
Неудовлетворительный результат Бови-Дик теста не является достаточным доказательством
того, что нарушение работы стерилизатора вызвано именно неполным удалением воздуха, либо его
натеканиемв камеру, либо наличием неконденсируемых газов; необходимо исследоватьтакжеидругие
возможные причины нарушения работы стерилизатора.
Бови-Дик тест является испытанием работоспособности паровых стерилизаторов, предназначен
ныхдляобработкиупакованныхизделийи пористойзагрузки. Его проводятпри подтверждениисоответ
ствия паровых стерилизаторов требованиям ЕН 285, а также при текущем испытании
работоспособности по [3].Методика испытания — в соответствии с ЕН 285.
Тест-пакетдля Бови-Диктеста состоит издвух компонентов:
а) малой стандартизованной испытательной загрузки;
б) химического индикаторадля определения наличия водяного пара.
В Бови-Диктесте, описанномв [1],в качествематериала испытательнойзагрузкибыли использова
ны полотенца из специальногосурового полотна. В соответствии с ЕН 285 для этой цели используются
хлопчатобумажные простыни.
Поскольку в разных странах целый ряд различных тестов исторически называются Бови-Дик тес
том. то в настоящем стандарте не применяются иные ссылки на этоттермин, кроме указанной в настоя
щем введении.
Серия стандартов ГОСТ Р ИСО 11140 под общим наименованием «Стерилизация медицинской
продукции. Химические индикаторы» состоит из следующих частей;
- часть 1 Общиетребования;
- часть 2 Оборудование и методы испытаний;
- часть 3 Тест-листы киндикаторам 2-го классадля испытаний на проникание пара;
- часть 4 Индикаторы2-го классадля тест-пакетовдля испытаний на проникание пара;
-часть5 Индикаторы2-гоклассадлятест-листовитест-пакетов дляиспытанийна удалениевоздуха.
IV