ГОСТ РИСО 11140-3—2007
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
Ч а с т ь 3
Тост-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара
Sterilization ofcare products. Chemicalindicators. Part 3. Class 2 indicatorsfor steam penetration test sheets
Дата введения — 2008—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает технические требования к химическим индикаторам
(далее — индикаторы), предназначенным для использования в испытаниях на проникание водяного
пара в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористых
материалов ит. д.). Индикатордля этой цели — индикатор 2-го класса по И С011140-1.
Индикаторы, соответствующие требованиям настоящего стандарта, предназначены для исполь
зования в качестве составной части стандартноготест-лакета по ЕН 285.
Настоящий стандарт не устанавливает технических требований кстандартному тест-пакету, но
устанавливаеттехнические требования киндикаторам.
2 Нормативныессылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты:
ИСО 5-1:1984 Фотография. Измерение оптической плотности. Часть 1. Термины, символы иука
зания
ИСО 5-3:1995 Фотография. Измерение оптической плотности. Часть 3. Спектральные условия
(освещение)
ИСО 5-4:1995 Фотография. Измерение оптической плотности. Часть 4. Геометрические условия
для измерения оптической плотности отражения
И С0187:1990 Бумага, картон ицеллюлоза. Стандартные атмосферныеусловиядля кондициони
рования ииспытания и методика контроля атмосферных условий икондиционирования образцов
ИСО 2248:1985 Упаковывание. Заполненнаятранспортнаяупаковка. Испытаниенавертикальный
ударпадением
ИСО 5457:1999 Техническая документация на продукцию. Форматы и представление графичес
ких элементов налистахчертежной бумаги
ИСО 5636-3:1992’ Бумага и картон. Определение воздухонепроницаемости (средний диапазон
измерения). Часть 3. Метод Бендсена
ИСО 9001—1994" Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разра
ботке. производстве, монтаже иобслуживании
ИСО11140-1:1995 Стерилизациямедицинскойпродукции.Химическиеиндикаторы.
Часть 1. Общие требования
ЕН 285:1996 Стерилизация. Паровые стерилизаторы. Большие стерилизаторы
МК0 15.2— 1986 Колориметрия
• В настоящее времядействует ИСО 5636-3:2002.
** В настоящее аремя действует ИСО 9001:2000.
Издание официальное
1