ГОСТ Р ИСО 14630-99
1
10.2 Сохранение стерильное™ при хранеыни и транспортировании
Имплантаты с этикеткой «Стерильно» должны быть упакованы так, чтобы обеспечить их
стерильность в нормальных условиях хранения, транспортирования и при нормальном обращении,
если только упаковка не повреждена или вскрыта. Упаковка должна соответствовать проекту ЕН
868
- .
11 Информация, предоставляемая изготовителем
11.1 Общие положения
Информация, поставляемая изготовителем имплантата, должна соответствовать проекту ЕН
1041. Используемые символы должны соответствовать ЕН 980.
Запрещение многократной стерилизации должно быть указано в информации, поставляемой
изготовителем.
11.2 Ограничения при комбинировании имплантатов
Использование имплантата в сочетании с другими имплантатами или устройствами или
ограничения использования таких комбинаций должны быть указаны на этикетке или в инструкции
(руководстве) по эксплуатации.
11.3 Маркировка на имплантатах
На имплантатах должна быть следующая маркировка:
- наименование или заводская марка изготовителя;
- кол партии (номер партии) или серийный номер;
- «Стерильно* —для изделий, поставляемых стерильным (см. 91).
Если маркировка может повлиять на проектные эксплуатационные характеристики, или
имплантат слишком мал, или его физические свойства не позволяют различить маркировку,
необходимая информаиия должна быть приведена на этикетке или должны быть предусмотрены
иные средства для отслеживания происхождения продукции.
5