ГОСТ Р ИСО 14630-99
Л.З.1 Идентичные стандарты
Т а б л и ц а А.1
Европейский стандарт
Международныйстандарт
1
2
ЕН ИСО 10993-1
ИСО 10993-1 (ГОСТ Р ИСО 10993.1*) Изделия медицинские. Оценка
биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
исследования
ЕН ИСО 10993-7
ИСО 10993-7 (ГОСТ Р ИСО 10993.7*) Изделия медицинские. Оценка
биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное
содержание окиси этилена тюле стерилизации
ЕН 60068-2-27
МЭК 68-2-27 Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2.
Испытания. Испытание Еа и руководство. Удар
ЕН 60068-2-32
МЭК 68-2-32 Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2.
Испытания. Испытание Ed. Свободное падение
ЕН 60068-2-47
МЭК 68-2-47 Испытания на воздействие внешних факторов. Крепление
элементов, аппаратуры и других изделий для динамических испытаний,
включая удар (Еа), тряску (ЕЬ), вибрацию (Fc, Fd), лилейное ускорение (Оа)
и руководство
• В скобках указано обозначение огечссгнскного стандарта, разработанного на основе стандарта ИСО.
А.3.2 Технически связанные стандарты
Т а б л и ц а А.2
Европейскийстандарт
Международныйстандарт
1
2
ЕН 540
ИСО/ПМС 14155 Клинические исследования медицинских устройств
ЕН 550
ИСО 11135 Медицинские устройства. Подтверждение итекущая проверка
газовой стерилизации окисью этилена
ЕН 552
ИСО 11137 Стерилизация изделий, используемых в адравоохраисшш.
Требования к подтверждению и текущей проверке. Газовая стерилизация
окисью этилена
ЕН 554
ИСО 11134 Стерилизация изделий, используемых в здравоохранении.
Требования к подтверждению и текущей проверке. Промышленная
стерилизация влажным теплом
ЕН 46001
ИСО 13485 (ГОСТ Р 51536*) Системы качества. Изделия медицинские.
Специальные требования по применению ИСО 9001
ЕН 46002
ИСО 13488 (ГОСТ Р 51537*) Системы качества. Изделия медицинские.
Специальные требования по применению ИСО 9002
Проект ЕН 1441
ИСО 14971-1 (ГОСТ Р ИСО 14971.1*) Медицинские изделия. Управление
риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям
•В скобках указано обозначение отечественного стандарта, разработанного на основе стандарта ИСО.
А.З3 Международные стандарты, полетные для стран, не являющихся членами Евроиейскош Союза
ИСО/ТО 14283 Имплантата для хирургии. Основные требования
7