ГОСТ Р ИСО 14630-99
7.2 Предклиническая оценка
Имплантаты необходимо подвергать предварительной клинической (прсдклиничсской) оценке
следующими способами:
a) сбором и критическим анализом соответствующей научной литературы;
b
) анализом результатов испытаний.
Предкииничсскис испытания имплантатов должны имитировать условия проектного примене
ния имплантата- В настоящем стандарте приведены ссылки на методы испытаний и соответствующие
критерии приемки для специальных типов имплантатов.
7.3 Клиническая оценка
Для клинической оценка имплашатов необходимы:
a) сбор и критический анализ соответствующей научной и клинической литературы, в которой
рассматривается назначенное применение данного имплантата или подобных имплантатов;
b
) анализ результатов клинических исследований.
При проведении клинических исследований необходимо руководствоваться требованиями ЕН 540.
Требования к клиническим исследованиям специальных типов изделий включены в другие части
настоящего стандарта.
8 Изготовление
Имплантаты должны быть изготовлены таким образом, чтобы были обеспечены нормирован
ные характеристики конструкции. Эти требования рассматривают в других разделах настоящего
стандарта.
П р и м е ч а н и е —Допускается ггрименять системы качества по ЕН 46001 и ЕН 46002 (А2).
9 Стерилизация
9.1 Изделия, поставляемые стерильными
Имплантаты с этикеткой «Стерильно* должны соответствовать требованиям ЕН 556.
П р и м е ч а н и е —
В ЕН
556 уровень гарантии стерильности установлен 10“*.
Процесс стерилизации должен быть обоснован и регулярно проверяться. Стерилизация имплан
татов оксидом этилена должна соответствовать требованиям ЕН 550, стерилизация облучением
требованиям ЕН 552, паровая стерилизация —по ЕН 554.
9.2 Изделия, поставляемые нестерильными
Для нестерильных имплантатов изготовитель должен указать не менее одного подходящего
метода стерилизации. Этот метод нс должен оказывать вредного воздействия на функциональную
безопасность имплантата. Если многократная стерилизация запрещена, это должно быть указано в
информации, поставляемой изготовителем (раздел 11).
9.3 Остаточные вещества после стерилизации
Испытания на проверку остаточных веществ после стерилизации проводит в соответствии с
требованиями ГОСТ Р ИСО 10993.1. Уровни остаточных веществ нс должны превышать установ
ленных в соответствующих частях ГОСТ Р ИСО 10993 (А.2).
10 Упаковка
10.1 Зашита от повреждений при хранении и транспортировании
Упаковка каждого имплантата должна быть такой, чтобы в указанных изготовителем условиях
хранения, транспортирования и обращения с имплантатом (включая контроль за температурой,
влажностью и давлением окружающей среды, если он возможен) обеспечивалась зашита имплантата от
повреждений и ухудшения его свойств при отсутствии вредного воздействия на имплантат.
П р И \( ч л н и я
00 8-2-47 (А.2)
1 В ходе
с
испытаний можно использовать методы, приведенные в ЕН 60068-2-27, ЕН 60068-2-32 и/или
ЕН 6
2
6
Перед тем,
.
как принять какой-либо способ упаковки, оценивают его пригодность для данного
назначения с помощью испытания типа «опасного перемещения*, имитирующего плохое обрашеште с
упаковкой при случайном столкновении.
4