ГОСТ Р ИСО 14630-99
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(справочное)
Перечень стандартов (действующих и находящихся в стадии разработки)
A.I. Перечень стандартов различныххромей
А.1.1 Стандарты первого уровня
EH 12011 Инетрументарий для использования при работес неактивными хирургическими имплантатами.
Общие требования
А.1.2 Спишарты второго уровня
Проект ЕН ххххх Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты, повторяющие форму тела.
Частные требования (в стадии разработки)
Проект ЕН 12006-1 Неактивные хирургические имплантаты. Частные требования ксердечно-сосудистым
имплантатам. Часть 1. Протезы клапанов сердца
ЕН 12006-2 Неактивные хирургические имплантаты. Частные требования к сердечно-сосудистым имп
лантатам. Часть 2. Протезы сосудов, включая каналы сердечных клапанов
Проект ЕН 12006-3 Неактивные хирургические имплантаты. Частные требования ксердечно-сосудистым
имплантатам Часть 3. Стенты для сосудов и фильтры для полых вен
Проект ЕН 12010 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты —заменители суставов. Частные
требования
ЕН ИСО 14602 (ГОСТ Р ИСО 14602)* Неактивные хирургические имплантаты Имплантаты дня
остеосинтеза. Технические требования
А 1.3 Стандарты третьего уровня
Проект ЕН 12180 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты, повторяющие форму тела.
Специальные требования к протезам молочной железы
Проект ЕН 12563 Неактивные хирургические имплантаты. Заменители суставов. Специальные требова
ния к протезам тазобедренных суставов
Проект ЕН 12564 Неактивные хирургические имплантаты. Заменители суставов. Специальные требова
ния к протезам каленных суставов
А.2 Европейские стандарты, ва которые даны ссылки в настоящем стандарте
ЕН ИСО 10993-7 (ГОСТ Р ИСО 10993.7)* Изделия медицинские. Опенка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание окиси этилена после стерилизации (ИСО 10993-7—95)
ЕН 46001 Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ЕН 9001
ЕН 46002 Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ЕН 9002
ЕН 60068-2-27 Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2. Испытания. -Испытание Еа и
руководство. Удар
ЕН 60068-2—32 Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2. Испытания. Испытание Ed.
Свободное падение
БН 60068-2-47 Испытания на воздействие внешних факторов. Крепление элементов, аппаратуры и
других изделий для динамических испытаний, включил удар (Еа), тряску (ЕЬ), вибрацию (Fc, Fd), линейное
ускорение (Оа). а также руководство
Проект ЕН 12442-1 Ткани животных и их производные, используемые при изготовлении медицинских
устройств. Часть 1. Анализ и управление риском
Проект ЕН 12442-2 Ткани животных и их производные, используемые при изготовлении медицинских
устройств. Часть 2. Поиск, проверка, сбор и способы обращения
Проект ЕН 12442-3 Ткани животных и их производные, используемые при изготовлении медицинских
устройств. Часть 3. Исключение и/или дезактивация вирусов и других носителей инфекции. Определение
нежизнеспособности
АЗ Справочные европейские стандарты и соответствующие стандарты ИСО
На время публикации настоящего стандарта перечисленные ниже стандарты ИСО были отнесены к
идентичным (А.3.1) или технически связанным с настоящим сшиартом (А3.2).
• Обозначение отечественного стандарта, разработанного на основе стандарта ИСО
6