ГОСТ Р ИСО 14630-99
Просет ЕН 1041—98* Терминология, символы и информация, поставляемая с медицинскими
изделиями. Информация, поставляемая изготовителем
Проект ЕЙ 1441—97* Медицинские изделия. Анализ риска
П р и м е ч а н и я
1 С некоторыми из перечисленных европейских стандартов соотносятся аналогичные или технически
связанные с ними международные стандарты (приложение А).
2 Вприложении А приведены ссылки на стандарты различных уровней и другие европейские стандарты,
а также на информационные ссылки в тексте стандарта.
3 Определения
В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 неактивный хирургический имплантат: Имплантируемое устройство без активного приведе
ния его в действие.
3.2 имплантируемое устройство: Устройство, предназначенное для полного вживления в орга
низм человека или замены поверхности эпителия или поверхности глаза путем хирургического
вмешательства, после завершения которого вживляемое устройство остается в месте его импланта
ции. К имплантируемым устройствам относяттакже любые медицинские устройства, предназначен
ные для частичного введения в организм человека в процессе хирургического вмешательства
и нахождения в организме после завершения операции нс менее 30 дней.
3.3 активное медицинское устройство: Медицинское устройство, которое работает от источника
электрической или другой энергии, кроме генерируемой непосредственно организмом человека или
силой тяжести, и действует в результате преобразования этой энергии. Медицинские устройства,
предназначенные для передачи энергии, веществ или иных частиц от активного медицинского
устройства к пациенту без внесения сколько-нибудь существенного изменения, нс считаются
активными медицинскими устройствами.
3.4 безопасность: Отсутствие риска нанесения ущерба.
3.5 состояние готовности к имплантации: Состояние готовности имплантата для вживления в
организм человека.
3.6 утечка: Непредусмотренное попадание жидкости (в том числе и физиологической) в
имплантат или выход жидкости из имплантата в результате дефекта и структуре стенки контейнера.
3.7 покрытие: Слой материала, используемый для полной или частичной защиты имплаггтата.
4 Показатели назначения
В документации на изделие должны быть приведены следующие показатели назначения
имплантата:
- функциональные характеристики;
- типовое применение;
- условия эксплуатации с уделением особого внимания вопросам безопасности.
П р и м е ч а н и е —Необходимо принимать во внимание опубликованные стандарты, научную лите
ратуру и литературу по клинической практике, а также утвержденные результаты испытаний.
5 Особенности конструкции
При разработке имплантатов должны быть учтены следующие факторы:
a) материалы и их биосовместимость (раздел 6);
b
) физические, механические и химические свойства материалов, включая их прочность и
долговечность (разделы 6, 7);
c) характеристики износа материалов и влияние износа и его продуктов на имплантат и
организм человека;
d) влияниетехнологических процессов (включая стерилизацию) на характеристики материалов
и эксплуатационные свойства (разделы 6—9);
Международные стандарты находятся во ВНИИИКИ Госстандарта России.
2