ГОСТ Р ИСО 14630-99
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 14630—97
«Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования*, подготовленного Европейским ко
митетом по стандартизации (СЕН) совместно с Техническим комитетом ИСО 150 «Имплантаты для
хирургии* в соответствии с соглашением по техническому сотрудничеству между ИСО и СЕН
(Венское Соглашение).
Стандарг ЕН ИСО 14630—98 разработан Техническим комитетом СЕН/ТК 285 «Неактивные
хирургические имплантаты* (секретариат которого функционирует при Нидерландском институте
стандартизации) в сотрудничестве с Техническим комитетом ИСО ТК 150 «Имплантаты для
хирургии».
Европейский стандарт разработан по поручению, данному СЕН Европейской комиссией и
Европейской ассоциацией свободной торговли (ЕАСТ), и подтверждает основные требования
Директив ЕС.
Европейские стандарты, определяющие требования к неактивным хирургическим импланта
там, подразделяют на три уровня (первый уровень является наивысшим):
первый —общие требования к неактивным хирургическим имплантатам;
второй — частные требования к группам неактивных хирургических имплантатов;
третий —специальные требования к отдельным типам неактивных хирургических импланта
тов.
Настоящий стандарт является стандартом первого уровня и содержит требования ко всем
неактивным хирургическим имплантатам. В нем также даны ссылки на дополнительные требования,
содержащиеся в стандартах второго и третьего уровней.
Стандарты второго уровня применяются к более ограниченным группам или типам импланта
тов, например, к устройствам, предназначенным для остеосинтеза, сердечно-сосудистой хирургии
или эндопротезированию суставов.
Стандарты третьего уровня применяются к специальным типам имплантатов, например, к
протезам тазобедренных суставов или протезам молочной железы.
Ознакомление со всеми требованиями следует начинать с последнего в каждом конкретном
случае уровня.
В приложении А перечислены европейские стандарты ЕН, действующие в настоящее время
либо находящиеся в стадии разработки.
П р и м е ч а н и е —Перечисленные в приложении А европейские стандарты нс во всех случаях
приняты в качестве международных стандартов (см. также примечание, приведенное ниже, и раздел 2).
Настоящий стандарт устанавливает порядок соблюдения соответствующих основных требова
ний, как они изложены в общем виде в Приложении 1 Директивы Совета 93/42 EEC от 14 июня
1993 г., касающихся медицинских устройств в той мерс, в какой они относятся к неактивным
хирургическим имплантатам. В нем также нашли отражение основные принципы Технического
отчета ИСО 14283, так как они применяются к неактивным хирургическим имплантатам.
Для таких изделий могут применяться частные и специальные требования. Оти дополнительные
требования нормированы в стандартах второго и третьего уровня иди их частях.
П р и м е ч а н и е —Структура настоящего стандарта и имеющиеся в нем нормативные ссылки базиру
ются на использовании стандарта в соответствии с Директивой Совета 93/42 EEC.
Кроме европейских стандартов, перечисленных в разделе «Нормативные ссылки», имеются
международные стандарты (см. также раздел 2 и примечание, приведенное выше).
Пользователям международных стандартов следует знать, что они не всегда соответствуют
основным требованиям Директивы Совета 93/42 EEC или иным нормативным требованиям других
стран и регионов.
IV