ГОСТ Р ИСО 14630-99
Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
НЕАКТИВНЫЕ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ИМПЛАНТАТЫ
Общие технические требования
Non-active surgical implants.
General technical requirements
Дата введения 2001—01—01
1 Область распространения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплан
татам, требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материапам, оценке
конструкции, процессу изготовления, стерилизации, упаковке, испытаниям и информации, постав
ляемой изготовителем. Испытания, необходимые для выявления соответствия требованиям насто
ящего стандарта, рассматриваются в стандартах других уровней.
Стандарт нс распространяется на стоматологические имплантаты и восстановительные мате
риалы, трансэндодонтические и трансрадикулярные имплантаты и внутриглазные (контактные)
линзы.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
Настоящий стандарт включает в себя как датированные, так и недатированные ссылки, а также
извлечения из других источников. Эти нормативные ссылки приведены в соответствующих местах
текста, а в дальнейшем упоминаются как публикации.
Что касается датированных ссылок, то последующие дополнения или изменения, внесенные
в эти публикации, применяются к данному стандарту только если они введены в него в
форме
дополнения или изменения. Применительно к недатированным ссылкам ориентироваться
следусг на последнее издание данной публикации.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 10993.1—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин
ских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ЕН 540—93* Клинические исследования медицинских устройств, предназначенных для орга
низма человека
ЕН 550—94* Стерилизация медицинских устройств. Подтверждение и текущая проверка
газовой стерилизации окисью этилена
ЕН 552-94* Стерилизация медицинских устройств. Подтверждение и текущая проверка стери
лизации облучением
ЕН 554—94* Стерилизация медицинских устройств. Подтверждение и текущая проверю»
стерилизации влажным теплом
ЕН 556—94* Стерилизация медицинских устройств. Требования к медицинским устройствам
с этикеткой «стерильно*
ЕН 868-1—97* Упаковочные материалы для стерилизации изделий в обертке. Часть 1. Общие
требования и требования по оценке соответствия упаковки для изделий, прошедших окончательную
стерилизацию
ЕН 980* Терминология, символы и информация, поставляемая с медицинскими устройствами.
Графические символы, используемые на этикетках медицинских изделий
* Международные стандарты —во ВНИИИКИ Госстандарта России.
Издание официальное
1