ГОСТ Р ИСО 14630-99
l
e) взаимодействие материалов имплантата с другими материалами и веществами (разделы
6, 7);
f) распространение и влияние утечки и/или диффузии веществ, используемых для заполнения
имплантатов (разделы 6, 7);
g) соединения и их воздействие на нормативные характеристики (раздел 7);
Ь) контактирующие поверхности между имплантатом и биологическими тканями, особенно
на участках креплений и соединений; состояние поверхности (раздел 7),
i) форма и размеры имплантата с учетом их возможного влияния на ткани и жидкости
организма (раздел 7);
j) биосовместимость имплантата в состоянии имплантации (разделы 6, 7);
k) физические и химические воздействия организма и внешних окружающих факторов на
имплантат (раздел 7);
) влияние радиации (излучений) и магнитных полей на имплантат и их последующие
воздействия на организм человека (6.1, раздел 7);
т ) способность имплантата к вживлению, удалению и замещению после имплантации (раздел 7); п)
уровни микробиологического загрязнения и загрязнения макрочастицами (разделы 8—10); о)
пригодность и эффективность упаковки (раздел 10).
Особенности конструкции имплантата должны быть отражены в документации. Если характе
ристики, содержащиеся в перечисленных пунктах, нс применялись, причина этого должна быть
обоснована и отражена в документах.
6 Материалы
Материалы для изготовления имплантатов выбирают с учетом функционального назначения
имплантата, влияния технологических процессов, способов обращения с имплантатами, типа
стерилизации и условий хранения. Должны быть рассмотрены возможные взаимодействия имплан
тата с живыми тканями и жидкостями, другими материалами, другими имплантатами, веществами,
газами, излучениями и электромагнитными полями (раздел 7).
Если составной частью имплантата является лекарственное средство, должно быть проведено
его соответствие требованиям, предъявляемым к фармацевтической продукции. Имплантат не
должен оказывать воздействия на характеристики лекарственного средства, используемого в
комби нации с ним, и наоборот (см. примечание 1).
Материалы, используемые для имплантатов и их покрытий, включая биологические материалы,
полученные методом генной инженерии, в состоянии имплантации должны быть вдостаточной степени
совместимы. Уровень совместимости продуктов возможного износа и распада должен быть также
приемлемым. Приемлемость материалов в том или ином конкретном случае должна 6ьл*ь подтверждена:
a) или документом соответствия с положениями ГОСТ Р ИСО 10993.1;
b
) пли выбором материалов, которые доказали свою пригодность при аналогичном использо
вании в клинической практике.
П р и м е ч а н и я
1 Для обеспечения соответствия Директиве Совета 93/42 EEC от 14 июня 1993 г. в части медицинских
изделий безопасность, качество и пригодность лекарственного средства должны быть проверены с учетом
назначения имплантата поаналогии с соответствующими методами, нормированными вДирективе 75/318 EEC.
2 Некоторые из стандартов второго уровня включают перечни материалов, признашгьпс годными для
конкретных видов применения.
3 Имплантаты, в которых используют материалы животного происхождения, следует оценивать с точки
зрения опасностей, возникающих из-за возможности передачи инфекций, в частности через небактсриальныс и
невирусньк агенты. Стандарты на медицинские изделия с использованием тканей животных находятся в
стадии разработки (ем. А.2).
7 Оценка конструкции
7.1 Общие положения
Оценку имплантатов проводят для демонстрации достижения проектных показателей назначе
ния (раздел 4). Вдокументации должна быть отражена степень соответствия проектным характерис
тикам. Безопасность должна быть подтверждена прсдклиничсской и клинической
оценкой, предусматривающей соответствующей анализ риска согласно проекту ЕН 1441.
3