ГОСТ ISO 10555-4—2022
Приложение В
(обязательное)
Усталостное испытание баллона на утечку и повреждение при наполнении
В.1 Принцип
Катетер несколько раз наполняют изатем спускают его, имитируя применение
in vivo.
Катетер в наполненном
состоянии, осматривают на предмет протекания, разрывов или грыж.
В.2 Оборудование
В.2.1 Рекомендуемый проволочный проводник или его эквивалент.
В.2.2 Баня водяная с контролем температуры (37 ± 2) °С.
В.2.3 Механизм определения утечки, например, краска в жидкости для испытания, устройство, контролиру
ющее падение давления, устройство, контролирующее скорость потока.
В.2.4 Таймер с заданной точностью.
В.2.5 Шприц для наполнения или эквивалентное устройство, оснащенное средством измерений давления с
погрешностью ±5 % полученного значения и поддержания давления наполнения, а также оснащенное коническим
наконечником с конусностью 6 % (Luer), соответствующим ISO 594-1 или ISO 594-2, если применимо, для подклю
чения к катетеру.
В.2.6 Трубка гибкая (если применимо, с клинически значимой гибкостью и обоснованием для использова
ния, например при измерении внутри стента), диаметр которой соответствует рекомендуемому диаметру испыту
емого катетера для того, чтобы предотвратить излишнее перемещение устройства во время циклов наполнения.
В.З Процедура испытания
В.3.1 Заполняют устройство для наполнения (В.2.5) водой или другой клинически значимой средой (выбор
среды должен быть обоснован).
В.3.2 Если в инструкции по эксплуатации указано, что во время наполнения баллона следует использовать
проволочный проводник, вставляют соответствующий проводник (В.2.1) в устройство.
В.3.3 Подсоединяют устройство для наполнения к испытуемому катетеру и погружают, по крайней мере, все
части баллона в водяную баню (В.2.2) при температуре (37 ± 2) °С. Если используется гибкая трубка, то вставляют
устройство в гибкую трубку.
В.3.4 Дают катетеру достичь равновесия в течение как минимум 2 мин. Наполняют его до номинального дав
ления разрыва, удерживают давление наполнения не менее 30 с, прежде чем спустить. Затем спускают баллон(ы).
Повторяют эту процедуру восемь раз. Следят за утечками.
В.3.5 После девяти раз наполнения/сдувания в соответствии с В.3.4, наполняют баллон(ы) еще один раз до
номинального давления разрыва и извлекают катетер из водяной бани, поддерживая баллон(ы) в наполненном
состоянии.
В.3.6 Осматривают весь катетер на предмет утечки, разрыва, грыжи и, если разрыв произошел определяют
направление разрыва и наличие обрывков.
В.4 Протокол испытания
Протокол испытания должен включать следующую информацию:
a) идентификацию катетера;
b
) используемое давление наполнения, выраженное в килопаскалях;
c) произошла ли утечка из катетера;
d) имело ли место повреждение катетера или баллона(ов) в виде разрыва или грыжи, и, если разрыв про
изошел, направление разрыва баллона и наличие обрывков.
Примечание — Единицы измерения, отличные от определенных в настоящем стандарте, могут быть ис
пользованы дополнительно.
4