ГОСТ ISO 10555-4—2022
Введение
Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10555-4:2013 «Катетеры внутри
сосудистые однократного применения стерильные. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения»,
разработанного Техническим комитетом по стандартизации ТС 84 «Устройства для введения лекар
ственных препаратов и внутрисосудистые катетеры» Международной организации по стандартизации
(ISO).
Второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 10555-4:1996), которое было техниче
ски пересмотрено. Оно также включает поправку ISO 10555-4:1996/Сог 1:2002.
Серия стандартов ISO 10555 под общим заголовком «Катетеры внутрисосудистые однократного
применения стерильные» состоит из следующих частей:
- часть 1. Общие требования;
- часть 3. Центральные венозные катетеры;
- часть 4. Катетеры для баллонного расширения;
- часть 5. Периферические катетеры с внутренней иглой.
Разрабатывается следующая часть:
- часть 6. Подкожные имплантируемые порты1).
Следующая часть была отменена, а ее содержимое включено в ISO 10555-1:
- часть 2. Ангиографические катетеры.
Необходимо учитывать ISO 11070, в котором определены требования к дополнительным устрой
ствам, используемым с внутрисосудистыми катетерами, ISO 25539-2, в котором определены требова ния
к системам доставки, если они представляют собой неотъемлемые компоненты раскрытия сосуди стого
стента и ISO 14630.
1) ISO 10555-6:2015 действует идоступен с даты опубликования 15 апреля 2015 г.
IV