ГОСТ ISO 10555-4—2022
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙСТАНДАРТ
КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫЕ
Ч а с т ь4
Катетеры для баллонного расширения
Intravascular sterile and single-use catheters. Part 4. Balloon dilatation catheters
Дата введения — 2023—07—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к катетерам для баллонного расширения, постав
ляемым стерильными и предназначенным для однократного применения.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для дати
рованных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных —
последнее издание (включая все изменения)]:
ISO 594-11), Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
equipment — Part 1: General requirements [Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэра) для
шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования]
ISO 594-21), Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equip
ment — Part 2: Lock fittings [Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэра) для шприцев, игл и
другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники]
ISO 10555-1, Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 1: General require ments
(Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 1. Общие требования)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ISO 10555-1, а также следующий термин с соот
ветствующим определением:
3.1 катетер для баллонного расширения (balloon dilatation catheter): Внутрисосудистый катетер,
оснащенный баллоном у дистального конца, который вводят в артерию или вену для расширения части
или частей сосудистой системы.
4 Требования
4.1 Общие положения
Если в настоящем стандарте не указано иное, катетеры для баллонного расширения должны со
ответствовать ISO 10555-1.
Л Действует ISO 80369-7:2021.
Издание официальное
1