ГОСТ ISO 10555-4—2022
4.2 Способность обнаружения рентгеном (рентгеноконтрастность)
Положение баллона должно обнаруживаться рентгеном, когда катетер был введен в тело.
4.3 Обозначение номинального размера
Обозначение номинального размера катетера должно содержать следующие показатели:
a) диаметр(ы), выраженный(е) в миллиметрах, наполненного(ых) воздухом баллона(ов) или для
баллона(ов) с несколькими диаметрами — диаметр каждой части при рекомендуемом давлении;
b
) эффективную длину баллона при рекомендуемом давлении;
c) диаметр наибольшего проволочного проводника, используемого с катетером, если применимо.
Примечание — Если катетер для баллонного расширения используется в качестве системы доставки
стента (см. рисунок В.1), для обозначения номинального размера необходимо обратиться к соответствующему
стандарту для стентов.
4.4 Физические требования
4.4.1 Номинальное давление разрыва баллона
При испытании в соответствии с приложением А определяют давление разрыва с соответству
ющим запасом прочности. Предпочтительным видом разрыва баллона является продольный разрыв.
4.4.2 Испытание баллона на усталость. Отсутствие утечки и повреждения при наполнении
Оценивают способность баллона выдерживать повторяющиеся циклы наполнения до номиналь
ного давления разрыва. При испытании, описанном в приложении В, не должно быть утечки или при
знаков повреждения, таких как грыжа или разрыв катетера.
4.4.3 Время спуска баллона
Определяют время, необходимое для спуска баллона от номинального давления разрыва, как
описано в приложении С.
4.4.4 Зависимость диаметра баллона от времени наполнения
Определяют соотношение между диаметром баллона и давлением наполнения баллона, как опи
сано в приложении D.
4.5 Информация, предоставляемая изготовителем
Информация,предоставляемаяизготовителем,должнасоответствоватьтребованиям
ISO 10555-1, а также должна включать следующую информацию:
a) номинальный размер катетера в соответствии с 4.3;
b
) положение(я) рентгеноконтрастного(ых) маркера(ов);
c) номинальное давление разрыва баллона, в килопаскалях;
d) давление наполнения баллона, выраженное в килопаскалях, необходимое для достижения но
минального диаметра баллона(ов);
e) совместимость и рекомендации по размерам проволочного проводника, проводникового кате
тера или оболочки или интродьюсера, соответствующих предполагаемому клиническому применению.
Примечание — Единицы измерения, отличные от определенных в настоящем стандарте, могут быть ис
пользованы дополнительно.
2