ГОСТ ISO 10555-4—2022
Приложение А
(обязательное)
Испытание баллона на номинальное давление разрыва
А.1 Принцип
Цель испытания — определить номинальное давление разрыва баллона.
А.2 Оборудование
А.2.1 Рекомендуемый проволочный проводник или его эквивалент.
А.2.2 Баня водяная с контролем температуры (37 ± 2) °С.
А.2.3 Механизм определения утечки, например, краска в жидкости для испытания, устройство, контролиру
ющее падение давления, устройство, контролирующее скорость потока.
А.2.4 Жидкость для наполнения, например, вода комнатной температуры или другая обоснованная клини
чески значимая среда.
А.2.5 Таймер с заданной точностью.
А.2.6 Устройство для создания давления, оснащенное средством измерений давления с погрешностью ±5 %
полученного значения и поддержания давления наполнения, а также оснащенное коническим наконечником с ко
нусностью 6 % (Luer), соответствующим ISO 594-1 или ISO 594-2, если применимо, для подключения к катетеру.
А.З Процедура испытания
А.3.1 Заполняют устройство для создания давления (А.2.6) жидкостью для наполнения.
А.3.2 Если в инструкции по эксплуатации указано, что во время наполнения баллона следует использовать
проволочный проводник, вставляют соответствующий проводник (А.2.1) в устройство.
А.3.3 Подсоединяют устройство для создания давления к испытуемому катетеру и погружают, по крайней
мере, все части баллона в водяную баню (А.2.2) при температуре (37 ± 2) °С.
А.3.4 Дают катетеру достичь равновесия в течение как минимум 2 мин.
А.З.5 Наполняют баллон, используя заданный профиль давления в зависимости от времени, пока не про
изойдет разрыв или отказ катетера. Записывают давление разрыва, вид отказа и местоположение отказа.
А.4 Протокол испытания
Протокол испытания должен включать следующую информацию:
a) идентификацию катетера;
b
) среднее давление разрыва, номинальное давление разрыва, максимальное, минимальное и стандартное
отклонение давления разрыва, выраженные в килопаскалях;
c) все наблюдаемые виды отказа.
Примечание — Единицы измерения, отличные от определенных в настоящем стандарте, могут быть ис
пользованы дополнительно.
3