ГОСТ ISO 10555-4—2022
Приложение С
(обязательное)
Испытание на время спуска баллона
С.1 Принцип
Цель испытания — определить время, необходимое для спуска баллона с уровня номинального давления
разрыва. Данное испытание предоставляет информацию, которая может быть клинически полезна для планирова
ния лечения (например, потенциальное время окклюзии).
С.2 Оборудование
С.2.1 Рекомендуемый проволочный проводник или его эквивалент.
С.2.2 Баня водяная с контролем температуры (37 ± 2) °С.
С.2.3 Среда для наполнения, которая является клинически значимой или соответствует инструкции по при
менению.
С.2.4 Таймер с заданной точностью.
С.2.5 Шприц для наполнения или эквивалентное устройство, оснащенное средством измерений давления с
погрешностью ±5 % полученного значения и поддержания давления наполнения, а также оснащенное коническим
наконечником с конусностью 6 % (Luer), соответствующим ISO 594-1 или ISO 594-2, если применимо, для подклю
чения к катетеру.
С.2.6 Трубка жесткая, если применимо, диаметр, которой соответствует наибольшему рекомендуемому диа
метру испытуемого баллона.
С.З Процедура испытания
С.3.1 Заполняют устройство для наполнения (С.2.5) в соответствии с инструкцией по применению.
С.3.2 Вставляют в устройство соответствующий проволочный проводник (С.2.1).
С.3.3 Подсоединяют устройство для наполнения к испытуемому катетеру и погружают, по крайней мере, все
части баллона в водяную баню (С.2.2) при температуре (37 ± 2) °С. Вставляют устройство вжесткую трубку (С.2.6),
если это применимо.
С.3.4 Дают катетеру достичь равновесия в течение как минимум 2 мин.
С.3.5 Наполняют баллон до номинального давления разрыва в соответствии с инструкцией по применению,
имитируя клиническое использование.
С.3.6 Спускают баллон в соответствии с инструкцией по применению и временем (С.2.4) спуска баллона до
определенной конечной точки.
С.4 Протокол испытания
Протокол испытания должен включать следующую информацию:
a) идентификацию катетера;
b
) максимальное, минимальное, среднее и стандартное отклонение времени спуска баллона, выраженные
в секундах;
c) определение конечной точки спуска;
d) жидкость, используемая для наполнения;
e) любые наблюдаемые аномалии.
Примечание — Единицы измерения, отличные от определенных в настоящем стандарте, могут быть ис
пользованы дополнительно.
6