ГОСТ ISO 10555-4—2022
Приложение D
(обязательное)
Испытание на зависимость диаметра баллона от времени наполнения
D.1 Принцип
Цель испытания — определить взаимосвязь между диаметром баллона и давлением наполнения.
D.2 Оборудование
D.2.1 Рекомендуемый проволочный проводник или его эквивалент.
D.2.2 Баня водяная с контролем температуры (37 ± 2) °С.
D.2.3 Жидкость для наполнения, например, вода комнатной температуры.
D.2.4 Шприц для наполнения или эквивалентное изделие, оснащенное средством измерений давления с
погрешностью ±5 % полученного значения и поддержания давления наполнения, а также оснащенное коническим
наконечником с конусностью 6 % (Luer), соответствующим ISO 594-1 или ISO 594-2, если применимо, для подклю
чения к катетеру.
D.2.5 Оборудование для измерения диаметра баллона с соответствующей точностью (например, микро
метр, оптический профильный проектор/компаратор, лазерный микрометр), способное измерять с погрешностью
до 10 % от заданного допуска или 1 % от измеренного значения. Если задан допуск, то используется
меньшее значение соответствующих процентов.
D.3 Процедура испытания
D.3.1 Заполняют устройство для наполнения (D.2.4) жидкостью для наполнения (D.2.3).
D.3.2 Вставляют в устройство соответствующий проволочный проводник (D.2.1).
D.3.3 Подсоединяют устройство для наполнения к испытуемому катетеру и погружают, по крайней мере, все
части баллона в водяную баню (D.2.2) при температуре (37 ± 2) °С.
D.3.4 Дают катетеру достичь равновесия в течение как минимум 2 мин.
D.3.5 Наполняют баллон постепенно, позволяя системе стабилизироваться между интервалами; давление
следует выбирать для определения диаметра баллона через соответствующие интервалы (например, 100 кПа) в
указанном диапазоне диаметров.
D.3.6 Измеряют диаметр баллона в каждом интервале давления всоответствующих местах подлине балло
на; эти измерения следует проводить сразу после стабилизации.
D.3.7 Наполнение не должно прекращаться до тех пор, пока баллон не достигнет номинального давления
разрыва.
Испытание должно быть завершено быстро, чтобы свести к минимуму влияние вязкоупругого поведения и
лучше смоделировать метод наполнения, используемый клинически.
D.4 Протокол испытания
Протокол испытания должен включать следующую информацию:
a) идентификацию катетера;
b
) максимальное, минимальное, среднее и стандартное отклонение диаметра баллона, выраженные в мил
лиметрах, и связанные с ними давления, выраженные в килопаскалях.
Примечание — Единицы измерения, отличные от определенных в настоящем стандарте, могут быть ис
пользованы дополнительно.
7