ГОСТ Р ИСО 18562-4—2022
П р и м е ч а н и е 3 — Метод (MEM elution test) является чувствительным методом и, как правило, принима
ется УПОЛНОМОЧЕННЫМИ ОРГАНАМИ в качестве подходящего метода.
е)* Проводят исследование сенсибилизирующего действия конденсата или экстракта в соответ
ствии с ИСО 10993-10. Выбирают метод, подходящий для жидкостей.
П р и м е ч а н и е 4 — Метод LLNA, как правило, принимается УПОЛНОМОЧЕННЫМИ ОРГАНАМИ в каче
стве подходящего метода. Однако существуют опасения, что этот метод может оказаться не совсем подходящим,
если:
- МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ содержит никель;
- экстракт содержит смесь веществ, а не одно выщелачиваемое вещество;
- водный экстракт не содержит средства, обеспечивающего контакт экстракта с кожей; или
- присутствуют новые материалы, которые не проникают в кожу (например, наноматериалы).
5