ГОСТ Р ИСО 18562-4—2022
газом, или воздух помещения, попадающий в МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, не рассматриваются в серии
стандартов ИСО 18562.
Настоящий стандарт не распространяется на контакт с лекарственными препаратами или анесте
тиками. Если МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ предназначено для использования с анестетиками или лекар
ственными препаратами, может потребоваться дополнительное испытание.
Настоящий стандарт предназначен для использования в сочетании с ИСО 18562-1.
П р и м е ч а н и е — Настоящий стандарт подготовлен для рассмотрения соответствующих основных принци
пов безопасности и функциональных характеристик, указанных в приложении В.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для дати
рованных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных —
последнее издание (включая все изменения)]:
ISO 7396-1:2016, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical
gases and vacuum (Системы трубопроводные медицинских газов. Часть 1. Трубопроводные системы
для сжатых медицинских газов и вакуума)
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и иссле
дования в рамках процесса менеджмента риска)
ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity (Оценка
биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in
vitro)
ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and skin
sensitization (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздра
жающего и сенсибилизирующего действия)
ISO 10993-12:20121), Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and
reference materials (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление
проб и контрольные образцы)
ISO 14971:20072), Medical devices — Application of risk management to medical devices (Изделия
медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)
ISO 18562-1:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications —
Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (Оценка биосовместимости каналов ды
хательных газов в медицинских изделиях. Часть 1. Оценка и проведение испытания в процессе
менед жмента риска)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 7396-1, ИСО 14971, ИСО 18562-1, а также
следующие термины с соответствующими определениями:
ИСО и МЭК поддерживают терминологические базы данных, используемые в целях стандартиза
ции по следующим адресам:
- Электропедия МЭК, доступная по адресу:
http://www.electropedia.org/
;
- платформа онлайн-просмотра ИСО, доступная по адресу:
https://www.iso.org/obp
.
П р и м е ч а н и е — Для удобства алфавитный указатель терминов, используемых в настоящем стандарте,
и их источников приведен в приложении С.
1)Заменен на ISO 10993-12:2021. Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта,
выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.
2) Заменен на ISO 14971:2019. Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, вы
раженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.
2