ГОСТ Р ИСО 18562-4—2022
4 Общие принципы
4.1 ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ
Испытания, описанные в настоящем стандарте, являются ТИПОВЫМИ ИСПЫТАНИЯМИ. ТИПО
ВЫЕ ИСПЫТАНИЯ проводят на конечном МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, компоненте МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ или представительном образце МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, его части или ПРИНАДЛЕЖ
НОСТИ, которые подлежат оценке. При использовании представительных образцов (т. е. образцов, из
готовленных и обработанных равнозначными методами) анализируют, могут ли различия между пред
ставительным образцом и конечным МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ или его компонентом повлиять на
результаты испытания. Испытание представительных образцов (изготовленных и обработанных равно
значными методами) вместо конечного МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ сопровождают описанием
любых различий между представительным образцом и конечным МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, а
также под робным объяснением того, почему считают, что каждое из таких различий не влияет на
БИОСОВМЕ СТИМОСТЬ конечного МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
П р и м е ч а н и е — Некоторые УПОЛНОМОЧЕННЫЕ ОРГАНЫ оценивают такие различия и объяснения.
4.2 Общие положения
Все ГАЗОВЫЕ КАНАЛЫ, по которым проходит вдыхаемый ПАЦИЕНТОМ газ, должны оцениваться
с использованием стратегии, подробно описанной в ИСО 18562-1.
5 ВЫЩЕЛАЧИВАЕМЫЕ ВЕЩЕСТВА в конденсате
5.1 Общие положения
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, его часть или ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ не должны добавлять в конденсат
выщелачиваемые вещества на уровнях, которые создают неприемлемый риск для ПАЦИЕНТА. Все
ГАЗОВЫЕ КАНАЛЫ, из которых ПАЦИЕНТ вдыхает газ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ, где:
- газ в ГАЗОВОМ КАНАЛЕ может достичь 100 % насыщения водой в какой-то точке ГАЗОВОГО
КАНАЛА;
- конденсат может образовываться на поверхностях ГАЗОВОГО КАНАЛА; и
- жидкий конденсат может достичь ПАЦИЕНТА,
должны быть оценены на предмет выбросов конденсата. При оценке следует использовать ПРО
ЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для оценки необходимости испытания.
П р и м е ч а н и е1 — Конденсат может образовываться в ГАЗОВЫХ КАНАЛАХ и может принимать форму
капель жидкости или пленки воды на стенках газовых каналов. Эта жидкость может выщелачивать вещества из
материалов стенок, которые не были бы извлечены только дыхательным газом. Если этот жидкий конденсат может
попасть к ПАЦИЕНТУ, он потенциально может передать вредные вещества ПАЦИЕНТУ.
П р и м е ч а н и е 2 — Оценка некоторых компонентов, которые идентичны по СОСТАВУ, обработке и под
готовке к эксплуатации существующему компоненту МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, которое было ранее испытано,
может привести к выводу, что дальнейшее испытание не требуется (см. ИСО 18562-1:2017, рисунок 2).
Участки ГАЗОВОГО КАНАЛА, из которых ПАЦИЕНТ не может подвергаться воздействию конден
сата, не нуждаются в испытании.
Если ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА определяет, что требуется испытание, должны быть
проведены испытания, указанные в 5.2.
Если оцениваемое МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ уже было оценено как присоединяемое извне МЕ
ДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ с контактом с тканью/костью/дентином в соответствии с ИСО 10993-1, то сле
дующие испытания допускается не проводить.
Пример
—
Трахеальная трубка, из-за ее прямого контакта с ПАЦИЕНТОМ, оценивается в соот
ветствии с ИСО 10993-1. В этом случае испытания в соответствии с настоящим стандартом не
требуются.
3