ГОСТ Р ИСО 18562-4—2022
Введение
Настоящий стандарт идентичен ИСО 18562-4:2017, разработанному подкомитетом ПК 3 «Вен
тиляторы легких и сопутствующее оборудование» Технического комитета по стандартизации ТК 121
«Оборудование для анестезии и искусственной вентиляции легких» Международной организации по
стандартизации (ИСО).
Перечень всех частей серии стандартов ИСО 18562 приведен на веб-сайте ИСО.
Настоящий стандарт предназначен для защиты ПАЦИЕНТОВ, подключенных к МЕДИЦИНСКИМ
ИЗДЕЛИЯМ, от чрезмерного количества вредных веществ, которые могут содержаться в воде, которая
конденсировалась в ГАЗОВЫХ КАНАЛАХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. В настоящем стандарте описано
применение наиболее известных научных достижений путем рассмотрения РИСКОВ, связанных с по
тенциально опасными веществами в конденсате, которые передаются ПАЦИЕНТУ с потоком газа.
Сам конденсат будет представлять собой дистиллированную воду, сконденсировавшуюся из паровой
фазы, но жидкость, присутствующая в дыхательной системе, может выщелачивать или поглощать
другие ве щества из МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Данное загрязнение может быть результатом
производствен ного процесса или быть вызвано самим МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ во время
эксплуатации.
В настоящем стандарте рассматривается биологическая оценка ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ МЕДИЦИН
СКИХ ИЗДЕЛИЙ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА в рамках общей оценки и разработки МЕДИ
ЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Данный подход сочетает в себе анализ и оценку существующих данных из всех
источников с выбором и применением дополнительных испытаний (при необходимости).
В целом, биологическая оценка МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ рассматривается в серии стандартов
ИСО 10993. Тем не менее, биологическая оценка ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ в
серии стандартов ИСО 10993 рассматривается недостаточно подробно.
Настоящий стандарт не распространяется на загрязнения, возникающие из источника дыхатель
ных газов, подаваемых в МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, а рассматривает только потенциальное загрязне
ние, возникающее внутри МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Данное загрязнение может быть результатом
производственного процесса или быть вызвано МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ во время эксплуатации.
Настоящий стандарт распространяется на вещества, которые могут быть переданы ПАЦИЕНТУ
путем образования жидкого конденсата в МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ и последующего попадания в
легкие пациента. Потенциально вредные вещества, которые могут содержаться в конденсате, включа ют
соли и металлы. Управление конденсатом является частью большинства протоколов медицинских
организаций, основной целью которых в первую очередь является предотвращение попадания конден
сата к ПАЦИЕНТУ. Поэтому абсолютный объем жидкости, поступающей к ПАЦИЕНТУ этим путем, дол
жен быть низким, но он не исключается. В настоящем стандарте описываются испытания на вещества,
содержащиеся в жидкости.
Методы определения допустимых уровней загрязнения содержатся в ИСО 18562-1.
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
- требования и определения — прямой шрифт;
- информационный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная ин
формация), а также нормативный текст таблиц — шрифт уменьшенного размера;
-
методы испытаний
—
курсив;
- ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3, — ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.
В настоящем стандарте союз «или» будет использован как включающее «или», т. е. утверждение
будет истинным при любой комбинации условий.
Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в
приложении Н Директив ИСО/МЭК (часть 2).
Значение вспомогательных глаголов:
- «должен» — соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия насто
ящему стандарту;
- «следует» — соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно
для соответствия настоящему стандарту;
- «может» — описание допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытани
ям.
Знак звездочки (*) у номера пункта, или подпункта раздела, или заголовка таблицы указывает, что
в приложении А приведены соответствующие пояснения.
IV