ГОСТ Р ИСО 18562-4—2022
Приложение А
(справочное)
Обоснование и руководство
А.1 Общие руководящие указания
В настоящем приложении представлено обоснование важных требований настоящего стандарта. Оно пред
назначено для тех, кто знаком с объектом настоящего стандарта, но не принимал участия в его разработке. По
нимание основных требований является принципиальным для правильного применения настоящего стандарта.
Кроме того, так как клиническая практика и технологии меняются, считается, что объяснение текущих требований
облегчает последующий пересмотр настоящего стандарта, вызванный этим изменением.
Разделы и подразделы в настоящем приложении пронумерованы таким образом, чтобы соответствовать
разделам и подразделам настоящего стандарта, к которым они относятся. Следовательно, нумерация не является
последовательной.
А.2 Обоснование конкретных разделов и подразделов
Подраздел 5.2. Метод испытания
a) 3)
Как правило, коэффициент извлечения будет составлять 3 см2 внутренней поверхности ГАЗОВОГО КАНАЛА
на мл воды.
Следует соблюдать осторожность, если основной материал стенок ГАЗОВОГО КАНАЛА неоднороден. На
пример, трубка с покрытием или соэкструзионная трубка могут иметь на внутренних поверхностях контакта с газом
материалы, отличные от материалов, образующих наружные поверхности. В этом случае измельчение основного
материала для выполнения экстракции не даст результатов, характерных для неповрежденной трубки.
Кроме того, необходимо иметь в виду, что при использовании некоторых материалов свежесрезанные по
верхности могут иметь свойства, отличные от свойств поверхностей, полученных в результате фактического про
изводственного процесса. Например, экструдированные вспененные материалы, как правило, имеют закрытую
пленочную поверхность, в то время как внутренний основной материал имеет структуру пены с гораздо большей
площадью поверхности. Эти две различные физические формы одного и того же материала вполне могут давать
разные результаты при стандартном извлечении.
Некоторые УПОЛНОМОЧЕННЫЕ ОРГАНЫ рекомендуют проводить исчерпывающее экстрагирование для
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ длительного и постоянного воздействия.
b
) и с)
При любой оценке наиболее важным фактором является фактическая доза для ПАЦИЕНТА, которая рас
считывается путем измерения концентраций, умноженных на объем, который пациент вдыхает или глотает в сутки.
Эксперты комитета подробно обсудили количество жидкого конденсата, которое может достигать ПАЦИЕН
ТА в сутки. Комитет отметил, что в соответствии с установившейся клинической практикой существуют методы
предотвращения попадания жидкости в виде конденсата к ПАЦИЕНТУ. Эти методы включают дыхательные шланги с
подогревом и водяные ловушки. Комитет пришел к выводу, что попадание конденсированной воды к ПАЦИЕНТУ
является ненадлежащей клинической практикой и является аномальным событием, а не обычным явлением.
Комитет решил, что, поскольку ИСО 14971 требует, чтобы были учтены предусмотренное и обоснованно про
гнозируемое неправильное применение, суточный допустимый объем воды, поступающей к ПАЦИЕНТУ, должен
быть установлен на уровне 1 мл. Это значение в 1 мл следует использовать в расчетах для определения дозы для
ПАЦИЕНТА. Конденсат попадает в легкие. Поэтому дозу сравнивают с полученными пределами для вдыхания, а не
для перорального приема.
d) и е)
Исторически сложилось так, что МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ с дыхательным ГАЗОВЫМ КАНАЛОМ, которое
подвергало ПАЦИЕНТА воздействию выщелачиваемых веществ в конденсате, оценивалось присоединяемое из
вне изделие с контактом с тканью/костью/дентином в соответствии с ИСО 10993-1. Таким образом, МЕДИЦИН
СКОЕ ИЗДЕЛИЕ было оценено на предмет ряда биологических эффектов, включая местные и системные. Мето
дологии ПЕРЕНОСИМОЙ ДОЗЫ и ПОРОГ ТОКСИЧЕСКОЙ ОПАСНОСТИ в основном касаются систематических
эффектов (например, канцерогенности), но также являются достаточной защитой от многих местных эффектов
(например, раздражения).
Исследование цитотоксичности было сохранено, так как эти исследования очень чувствительны и служат в
качестве скринингового исследования на местные эффекты.
Исследование сенсибилизирующего действия (
in-vivo
) было сохранено, поскольку методологии TI и ТТС не
являются подходящими для прогнозирования, а методы
in-vitro,
как известно, не являются достаточными.
6