ГОСТ Р ИСО 18562-4—2022
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ОЦЕНКА БИОСОВМЕСТИМОСТИ КАНАЛОВ ДЫХАТЕЛЬНЫХ ГАЗОВ
В МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ
Ч а с т ь4
Испытания для определения выщелачиваемых веществ в конденсате
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications. Part 4. Tests for leachables
in condensate
Дата введения — 2023—07—01
1 Область применения
Настоящий стандарт определяет испытания на вещества, выщелачиваемые жидкостью, конден
сирующейся в ГАЗОВЫХ КАНАЛАХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, его частях или ПРИНАДЛЕЖНОСТЯХ,
которые предназначены для оказания респираторной помощи или доставки веществ через дыхатель ные
пути ПАЦИЕНТУ во всех средах использования. Испытания, описанные в настоящем стандарте,
предназначены для количественного определения опасных водорастворимых веществ, которые вы
щелачиваются из МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, его частей или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ конденсатом, а
затем передаются этой жидкостью ПАЦИЕНТУ. Настоящий стандарт устанавливает критерии приемле
мости для этих испытаний.
В настоящем стандарте рассматривается потенциальное загрязнение газового потока, возникаю
щее от ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ, которое затем передается ПАЦИЕНТУ.
Настоящий стандарт применяется в течение ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и учитывает последствия любой предполагаемой об
работки или повторной обработки.
Настоящий стандарт не распространяется на биологическую оценку поверхностей ГАЗОВЫХ КА
НАЛОВ, находящихся в непосредственном контакте с ПАЦИЕНТОМ. Требования к таким поверхностям
представлены в серии стандартов ИСО 10993.
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, их части или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, содержащие ГАЗОВЫЕ КАНАЛЫ,
которые рассматриваются в настоящем стандарте, включают, помимо прочего, вентиляторы, анесте
зиологические рабочие станции (в том числе газовые смесители), дыхательные системы, кислородное
оборудование, концентраторы кислорода, небулайзеры, шланги низкого давления в сборе, увлажните
ли, тепло- и влагообменники, мониторы респираторных газов, анализаторы дыхательных смесей, ма
ски, мундштуки, реанимационные аппараты, дыхательные трубки, фильтры дыхательной системы и
тройники, а также любые дыхательные ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, предназначенные для использования с
такими МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ. Закрытая камера инкубатора, включая матрац, и внутреннюю
поверхность кислородной палатки считаются ГАЗОВЫМИ КАНАЛАМИ и также рассматриваются в на
стоящем стандарте.
Настоящий стандарт не распространяется на загрязнения, уже присутствующие в газе, подавае
мом из источников газа, при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
Пример
—
Загрязнение, поступающее в МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ из источников газа, таких как
ТРУБОПРОВОДНЫЕ СИСТЕМЫ МЕДИЦИНСКИХ ГАЗОВ (включая обратные клапаны на выходах тру
бопровода), выходы регуляторов давления, подключенных или встроенных в баллон с медицинским
Издание официальное
1