ГОСТ ISO 28881-2016; Страница 46

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО/МЭК 29159-1-2017 Информационные технологии. Биометрия. Калибровка, аугментация и объединение данных в биометрии. Часть 1. Формат объединения данных Information technology. Biometrics. Biometric calibration, augmentation and fusion data. Part 1. Fusion information format (Настоящий стандарт определяет формат объединения данных в биометрии, который устанавливает машиносчитываемые форматы данных для описания статистических данных результатов сравнения, подаваемых на вход процесса объединения. В настоящем стандарте не рассматриваются:. - процессы нормализации результатов сравнения;. - процессы объединения) ГОСТ Р 50267.41-2001 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к смотровым (диагностическим) и хирургическим светильникам Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of luminaires for diagnosis and surgical luminaires (Настоящий стандарт устанавливает требования, предъявляемые к смотровым (диагностическим) и хирургическим светильникам. Настоящий стандарт не распространяется на:. - налобные лампы;. - эндоскопы, лапароскопы и их источники света по ГОСТ 30324.18/ГОСТ Р 50267.18;. - светильники, используемые в стоматологии, по ИСО 9680;. - светильники общего назначения по ГОСТ Р МЭК 598-2-1 и ГОСТ Р МЭК 60598-2-4;. - светильники аварийного освещения по ГОСТ Р МЭК 60598-2-22. Область распространения настоящего стандарта заключается в установлении частных требований безопасности к смотровым (диагностическим) и хирургическим светильникам) ГОСТ Р ИСО 22077-1-2017 Информатизация здоровья. Формат биосигналов. Часть 1. Правила кодирования Health informatics. Medical waveform format. Part 1. Encoding rules (Настоящий стандарт определяет способ которым, в целях обеспечениях интероперабельности между медицинскими информационными системами, описываются данные биосигналов, например электрокардиограммы, электроэнцефалограммы, данные временных диаграмм в спирометрии и т. п. Настоящий стандарт может применяться с другими известными протоколами, например, HL7, DICOM, ISO/IEEE 11073, а также системами управления базами данных при реализации каждой конкретной цели. Настоящий стандарт является общей спецификацией, поэтому в нем не приводятся спецификации для конкретных типов временных диаграмм и для гармонизации с DICOM, SCP-ECG, X73 и т. п. Настоящий стандарт не включает в себя протоколы более низкого уровня для обмена сообщениями. Например, критически важное приложение реального времени такое, как система наблюдения за пациентом, не входит в область применения настоящего стандарта, т. к. это является проблемой реализации)

Страница 46

Страница 1

Untitled document

ГОСТ ISO 28881—2016

Приложение D

(справочное)

Руководящие указания по оценке риска при использовании оборудования

и систем для ЭЭО с целью определения требуемого уровня эффективности защиты,

а, при необходимости, и категории исполнения

D.1 Оценка частоты и воздействия потенциальных опасностей

Производитель должен проверить, случались ли предсказуемые опасности в прошлом на ранее произведен

ном ОЭО или системах для ЭЭО. распознать частоту (от маловероятной до частой). Затем оценить потенциаль

ные опасности для проектируемого оборудования и соответственно пополнить массив данных. Если полученный

результат попадает в темно-серую зону (рисунок D.1). то такие опасности неприемлемы и ответственному лицу

вменяется в обязанность рассмотреть техническое решение и индифицировать частоту событий в соответствии с

ГОСТ ISO 12100. Рассмотренное решение следует снова проверить, чтобы убедиться, что ожидаемое снижение

риска выходит за пределы темно-серой зоны (рисунок D.1).

ССылйнй

Р]

Вероятность

плйрчдммп

(ш основ*

ПЛ1)

В0%це*Сп—»потенциальнойCncoogm

т ю

Hnttow-

Небольшое

повраждя!

ем

поврешдмм

п т те

Суп**-

Постоянный

Опооно

ОПЦИЯМ

F2-CO-A2

часто

Отощай

кслуию

Р2-02-Л2-

F2-03-A1

F2-01-A2"

F1-03-A2-

F2-Q2-A2

Раде

В горшка

ШШ1КНММЯ

га-01-А1=

F^-OЭ-M =

F1-02-A2

F1-02-А1=

F1-01-A2=

Ииоироятоо

Fl-01n*l

Рисунок D.1 — Оценка частоты и воздействия потенциальных опасностей

D.2 Определение требуемого уровня эффективности защиты (РЦ), необходимого

для предотвращения потенциальных опасностей

Необходимо убедиться, что распознанные риски попадают ниже темно-серой зоны (рисунок D.2). распоз

нать требуемый уровень эффективности защиты (PLf) для всех клеток бледно-серой зоны — от «часто» (чему

соответствует «незначительное повреждение») до «маловероятно» (чему соответствует «опасность для жизни»)

(рисунок D.2).