ГОСТ Р 51959.3-2002
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(справочное)
Обоснование
А.1 Погрешность итмерення артериального давления системой
Настоятельно рекомендуется проведение клиническою исследования на соответствие требованиям, ус
тановленным в 7.9 настоящего стандарта. Новое клиническое исследование требуется только при внесении в
прибор изменений, атияюших на погрешность измерения артериального даатсния системой.
Рекомендуемые протоколы ятя клинического исследования погрешности измерения артериального дав
ления системой приведены в |1], |2] и [3|.
ПРИЛОЖЕНИЕ В
(справочное)
Библиография
|1) И. О’Брайэн. Дж. Петри. У. Литтлер, М. дс Свит. Г1.Л. Пэдфнльд, Д. Дж. Альтмен, А. Коутс и Н. Ат
кинс «Протокол Британскоюобществагипертензии ятя оценки устройств измерения давления». «Журнал
гипертензии», 1993 г.. II (Донолн. 2): S43-S62
(2|Е DIN 5810L:1995 «Неинвазивные сфигмоманометры. Клиническое исследование»
|3| ANSI/AAMI SP10 «Американский нанионатытый стандарт на электронный или автоматический сфиг-
моманометр»
ПРИЛОЖЕНИЕ ZA
(справочное)
Пункты настоящего стандарта, относящиеся к основным требованиям
или другим положениям Директив Европейского Союза (ЕС)
Настоящий стандарт был разработан в соответствии с мандатом, выданным Европейской комиссией и
Европейской ассоциацией свободной торговли (ЕФТА) Европейскому комитету но стандартизации (СЕН), для
Обеспечения основных требований Директивы 93/42/ЕЭС для медицинских устройств.
ВНИМАНИЕ. Требования других Директив ЕС могут быть применимы к изделиям, подпадающим под
область определения настоящего стандарта.
Пункты, подпункты настоящего стандарта и соответствующие им требования Директивы 93/42/ЕЭС —
по таблице ZA.1.
Соблюдение положений этих пунктов настоящего стандарта является средством соответствия специфи
ческим основным требованиям соответствующей Директивы и правилам Европейской ассоциации свободной
торговли (ЕФТА).
Таблица ZA.I —Соответствие
пунктов
,
подпунктов
настоящего стандарта приложению, параграфам Директи
вы 93/42/ЕЭС
Пункт, подпункт насюяшсгостандарта
Приложение 1.
/
параграф
Директивы 9342/ЕЭС
Примечания
10.3
1, 2, 3. 6
6
7
7.2
10.1
—
—
-
14