ГОСТ ISO 16070—2015
ции, предусмотренные в изделии, которые не были проверены валидационными испытаниями проекта в
соответствии с настоящим стандартом.
Вдокументации поставщика/изготовителя по валидации проектадолжны быть указанытребования
к конструкции, критерии приемки результатов испытаний и результаты испытаний специальных функций.
6.6 Изменения в конструкции
6.6.1 Изменения в критериях приемки конструкции установочных оправок/посадочных ниппелей,
которые могут повлиять на результаты валидационных испытаний или взаимозаменяемость, требуют
проведения повторных валидационных испытаний установочных оправок/посадочных ниппелей.
6.6.2 При внесении изменений в конструкцию поставщик/изготовитель должен, как минимум, при
нять во внимание следующее: уровни механических нагрузок модифицированных или измененных ком
понентов; изменения в используемых материалах: функциональные изменения. Все изменения и моди
фикации конструкции должны быть указаны, документированы, проверены и утверждены до их
реализа ции. В отношении изменений в конструкции и в проектной документации требуются те же
средства кон троля. которые использовались в отношении конструкции, которая прошла
валидациоиные испытания по настоящему стандарту.
6.7 Параметры функциональных испытаний
Каждая установочная оправка и посадочный ниппельдолжны пройти функциональные испытания
в соответствии с 7.5.
7 Требования к поставщику/изготовителю
7.1 Документация и контроль данных
7.1.1 Общие положения
Поставщик/изготовитель должен разработать и соблюдать документированные процедуры по кон
тролю всей документации иданных, которые относятся к положениям настоящего стандарта. Документа
ция иданные должны быть понятными и удобочитаемыми для подтверждения соответствия установлен
ным требованиям. Всядокументация иданныедолжны храниться в помещении, обеспечивающем защи
ту от повреждений, порчи или утери. Документация и данные должны предоставляться по первому
тре бованию. Они могут храниться налюбом носителе (кпримеру бумажный или электронный).
Потребитель/ заказчикдолжен иметь доступ и возможность проверки всей документации и данных. Срок
хранения до кументации составляет не менее пяти лет с даты ее создания.
7.1.2 Проектная документация
Документация поверификации и валидации проекта, атакже указаннаядалеедокументация, долж
на храниться на протяжении пяти лет с последнейдаты изготовления оборудования:
a) функциональные и технические требования:
b
) документация по требуемой категории качества и валидации проекта согласно 5.7 и 5.8. соот
ветственно:
c) один полный комплект чертежей, спецификаций и стандартов в письменной форме;
d) инструкции по безопасной сборке/разборке установочных оправок и/или посадочных ниппелей
с указанием, какие именно способы являются допустимыми и предотвращают отказ и/или обе
спечивают соответствие функциональным и эксплуатационным характеристикам:
e) тип материалов, предел прочности и характеристики соединения для устройств торцевого со
единения (соединений), предоставляемых вместе с установочными оправками и посадочными
ниппелями.
f) руководство по эксплуатации и спецификации изделия.
7.2 Документация потребителя/эаказчика
7.2.1 Спецификации изделий
Спецификации изделий должны предоставляться в момент поставки потребителю/заказчику в со
ответствии с 6.1. В спецификацияхдолжна содержаться вся применимая информация, указанная далее:
a) наименование и адрес поставщика/изготовителя.
b
) заводской номер поставщика/изготовителя;
c) наименование изделия поставщика/изготовителя;
11