ГОСТ Р 56919—2016
фрагментов целевого таксона после разделения электрофоретическим методом, полученных с использованием
испытуемого ПЦР-набора и соответствующего ему Тест-ПЦР-набора. может быть определено посредством анали за
электрофореграмм с привлечением сертифицированных программно-аппаратных средств.
7.3.6 Интерпретация полученных результатов по характеристикам специфичности чувствительно
сти ПЦР-наборов и принятие решения.
В результате испытаний по характеристикам чувствительности с использованием испытуемого
ПЦР-набора и соответствующего ему Тест-ПЦР-набора амплифицируемая последовательность целе
вого таксона может быть, а может и не быть обнаружена или ее количество в шифрованном
образце может быть ниже предела количественного определения с использованием тестируемого
ПЦР-набора. В таблице 2 описаны пять альтернативных случаев и соответствующие им результаты,
которые должны быть включены в протокол испытаний.
Т а б л и ц а 2 — Примеры результатов испытания ПЦР-наборов по характеристикам чувствительности
Вариант
результата
Наименование
набора
Шифрованные положительные об
разцыа различных концентрациях*
Интерпретация результатов
XIХ2хзХ4XSХ6
Вариант 1
ПЦР-набор
+а
++
*
■f
+
Положительный. ПЦР-набор соответ-
ствует заявленной характеристике чувстви
тельностидля определения «Х“ » таксона
Тест-ПЦР-набор
+
+
++
4
-
+
Вариант 2
ПЦР-набор
б
Отрицательный. ПЦР-набор не соответ-
ствует заявленной характеристике чувстви
тельности для определения «X"» таксона
Тест-ПЦР-набор
♦♦
++■
♦
+
Вариант 3
ПЦР-набор
♦
——
—
——
Отрицательный. ПЦР-набор не соот-
ветствует заявленной характеристике чув
ствительности дляопределения «X**»
таксона
Тест-ПЦР-набор
+
++
+
4
*
+
Вариант 4
ПЦР-набор
—
+■
——
4
—
Отрицательный. ПЦР-набор не соответ-
ствует заявленной характеристике чувстви
тельности для определения «Х“ » таксона
Тест-ПЦР-набор
+♦+
+
4
-
+
Вариант 5
ПЦР-набор
—
4-
—
+
4
-
+
Недостаточен для принятия решения0
Тест-ПЦР-набор+
4
-
++
4
-
+
а « — » ПЦР-продукт обнаружен, его размер и яркость сигнала после разделения электрофоретическим
методом соответствуют ожидаемым и полученным с Тест-ПЦР-набором.
6«— » ПЦР-продукт необнаружен илиего размер и яркость сигнала после разделения электрофоретическим
методом не соответствуют ожидаемому и полученному с Тест-ПЦР-набором.
0 « — » Процедура испытания должна быть повторена.
• Шифрованные положительные образцы {Х1 — Хб) содержат фрагмент ДНК целевого таксона в различных
концентрациях согласно условиям п. 7.3.1.
“ Указывают таксономическую принадлежность анализируемого образца.
П р и м е ч а н и е — Интерпретация итогов испытания основана на сопоставлении результатов, получен
ных с использованием испытуемого ПЦР-набора и соответствующего ему Тест-ПЦР-набора.
Протокол испытания оформляют в соответствии с ГОСТ Р53214. он должен содержать результаты,
выраженные в соответствии с таблицей 2.
7.4 В случае отсутствия Тест-ПЦР-набора {не разработан или не утвержден) для оценки соответ
ствия качества заявленного ПЦР-набора проводят тестовые испытания, исследование документации и
дополнительного материала. Схема проведения тестовых испытаний согласовывается с заявителем.
7.5 Результаты испытаний оформляют документом установленной формы для испытательных ла
бораторий [6].
7.6 Тестирование опытных ПЦР-наборов в целях их производства проводится в соответствии с
данным стандартом по заявлению заказчика, программа тестирования согласовывается с заказчиком.
7.7 Испытания ПЦР-наборов с использованием Тест-ПЦР-наборов проводят в соответствии с тре
бованиями настоящего стандарта.
5