ГОСТ Р 56919—2016
Введение
Настоящий стандарт разработан в целях формулирования единых требований к организации ис
пытаний и тестированию ПЦР-наборов. порядку организации испытаний ПЦР-наборов. используемых
для идентификации микрофлоры, растений и генетически модифицированных организмов, для пред
упреждения действий, вводящих в заблуждение потребителя, требований к качеству и безопасности
ПЦР-наборов. их транспортированию и хранению, несоблюдение которых может привести к искажениям
результатов испытаний и нанесению вреда здоровью человека и окружающей среде.
Под ПЦР-набором в настоящем стандарте понимают набор реагентовдля проведения полимераз
ной цепной реакции (ПЦР). используемой для идентификации микрофлоры, растений, животных. Под
идентификацией целевых таксонов микрофлоры, растений, животных с использованием метода ПЦР
{ПЦР-наборов) в настоящем стандарте подразумевают выявление нуклеотидных последовательностей,
строго специфичных для целевого таксона. Для идентификации целевых таксонов микрофлоры, рас
тений. животных методом ПЦР может быть использована любая нуклеотидная последовательность, что
позволяет определить целевой таксон сдостоверностью не ниже 99,9 %.
Настоящий стандарт разработан для применения производителями, разработчиками
ПЦР-наборов и пользователями при проведении испытаний, тестировании ПЦР-наборов с использо
ванием Тест-ПЦР-набора в целях установления соответствия заявленным характеристикам их каче
ства и безопасности, а также дальнейшего использования результатов испытаний, тестирования самих
ПЦР-наборов и проведения процедур подтверждения их соответствия. К организации испытаний, те
стирования ПЦР-наборов допускаются пользователи, имеющие специальное образование и опыт ра
боты с ПЦР-наборами.
Настоящий стандарт регламентирует требования к организации испытаний, тестирования
ПЦР-наборов отечественного и импортного производства, предназначенных для идентификации целе
вых таксонов микрофлоры, растений и генетически модифицированных организмов, а также требования
к их качеству, безопасности, хранению, транспортированию.
IV