ГОСТ Р 56919—2016
8 Требования к транспортированию
8.1 Транспортирование исследуемого материала и промежуточных продуктов ПЦР-анализа из од
ного помещения в другое, при невозможности передачи их в смежные комнаты через шлюзовые пере
даточные окна, осуществляют в плотно закрытых контейнерах, обрабатываемых дезинфицирующими
средствами после каждого переноса проб.
8.2 Доставку проб для исследования, а также их хранение осуществляют в закрывающихся ме
таллических или пластмассовых контейнерах, на дне которых размещают адсорбирующий материал
{марлевую салфетку, ткань, вату и пр.). смоченный раствором дезинфицирующего средства. Контейнер
помещают в сумку-холодильник или в контейнер с хладагентами.
9 Требования к сопроводительной документации ПЦР-наборов
9.1 КПЦР-наборам должна бытьприложена сопроводительная документация в соответствии стре
бованиями ГОСТ 2.601. Документация должна полно и однозначно описывать назначение и технические
характеристики ПЦР-наборов и соответствовать требованиям пунктов 9.2 и 9.3 настоящего стандарта.
9.2 Набор сопроводительныхдокументов должен содержать:
- паспорт ПЦР-набора;
- инструкцию по применению.
9.2.1 В паспорте указывают технические требования и следующую информацию:
- наименование ПЦР-набора;
- комплектацию ПЦР-набора;
- дату изготовления;
- назначение;
- характеристики;
- сведения об изготовителе;
- номер серии, номер идату выдачи паспорта;
- гарантии изготовителя;
- габаритные размеры:
- требования безопасности;
- чувствительность ПЦР-набора.
- специфичность ПЦР-набора;
- срок годности;
- способ утилизации.
- условия применения и хранения.
9.2.2 Инструкция по применению ПЦР-наборов должна содержать следующие разделы:
- назначение:
- меры предосторожности при работе с ПЦР-наборами;
- анализируемые объекты;
- состав ПЦР-набора;
- условия применения, транспортирования и хранения;
- протокол проведения идентификации с использованием ПЦР-набора. включая количественные и
качественные характеристики ДНК- или РНК-матриц. описание реакционных смесей контрольных и экс
периментальных ПЦР-образцов, параметры температурных циклов амплификации, условия детекции
амплифицированных фрагментов.
10 Требования к сопроводительной документации Тест-ПЦР-наборов
10.1К Тест-ПЦР-наборам должна быть приложена сопроводительная документация в соответ
ствии с требованиями ГОСТ 2.601. Документация должна полно и однозначно описывать назначение и
технические характеристики Тест-ПЦР-набора. К Тест-ПЦР-набору должен прилагаться паспорт в соот
ветствии с пунктами 10.2 и 10.2.1 настоящего стандарта и ГОСТ Р 8.691.
При проверке документации в обязателыюм порядке должна происходить проверка соответствия
сопроводительной документации требованиям пункта 11.2 настоящего стандарта.
10.2. Набор сопроводительных документов должен содержать:
- паспорт;
6