ГОСТ Р 56919—2016
3.6 ПЦР: Полимеразная цепная реакция — метод молекулярной биологии, позволяющий увели
чить малые концентрации определенных фрагментов ДНК и РНК в биологическом материале.
3.7 ПЦР-набор: Набор (тест-система), состоящий из праймеров и реагентов для проведения ПЦР.
3.8 РНК: Рибонуклеиновая кислота.
3.9 Тест-ПЦР-набор: ГСО специфических (видоспецифичных) ДНК или РНК фрагментов, имеющих
100%-ную идентичностьстестируемым участком генома идентифицируемого объекта, с реагентами для
проведения и контроля ПЦР.
3.10 чувствительность: Минимальное количество биологического материала представителя це
левого таксона (отдельных видов микроорганизмов, растений, линий или штаммов генетически модифи
цированных организмов), необходимое для его идентификации.
3.11 специфичность: Способность определить наличие в образце только того объекта, для вы
явления которого был разработан ПЦР-набор.
3.12 положительный контрольный образец: Индикаторработы амплификационнойсмеси и мар
кер длины специфических ПЦР-фрагментов нуклеиновых кислот, соответствующих определяемому ор
ганизму.
3.13 отрицательный контрольный образец: Образецдля оценки возможной контаминации реак
тивов для выделения ДНК. включающий в качестве матрицы ДНКорганизмов, близкородственных опре
деляемомуданным ПЦР-иабором.
3.14 положительный контроль ПЦР: Образец для контроля качества амплификационных реак
тивов. включающий в качестве матрицы ДНК организмов с секвенированным геномом и специфические
праймеры к участку геномной ДНК этого организма.
3.15 отрицательный контроль ПЦР: Образецдля контроля контаминацииамплификационныхре
активов. включающий деионизированную воду.
4 Общие положения
4.1 Характеристики ПЦР-наборов должны соответствовать требованиям, установленным в доку
ментации на ПЦР-наборы.
4.2 Реакции, лежащие в основе принципа действия ПЦР-наборов. должны быть селективными по
отношению к их компонентам.
4.3 Для Тест-ПЦР-набора должна быть предоставлена полная информация о его составе и харак
теристиках.
4.4 Проведение испытаний и исследований с помощью Тест-ПЦР-набора должно соответствовать
требованиям по охранеокружающей среды, установленным соответствующим Федеральным законом [2].
5 Требования к организациям при испытании ПЦР-наборов
5.1 Лицензирование и сертификация организаций, проводящих тестирование ПЦР-наборов. осу
ществляются в соответствии с действующим законодательством в установленном порядке.
5.2 Организации, проводящие тестирование ПЦР-наборов для идентификации микрофлоры ме
тодом ПЦР. должны иметь необходимые правоустанавливающие документы на осуществляемый вид
деятельности в соответствии с законодательством РФ.
5.3 Требования корганизации работылабораторий ибезопасности прииспытанииПЦР-наборов долж
ны соответствовать санитарно-эпидемиологическим требованиям и методическим указаниям [3],(4), [5].
6 Требования к комплектации и качеству компонентов ПЦР-наборов
и Тест-ПЦР-наборов
6.1 ПЦР-наборы и Тест-ПЦР-иаборы должны иметь следующую комплектацию:
- набор реагентов для амплификации слецифичесхого(их) фрагмента ДНК;
- набор контрольных образцов.
6.2 Набор реагентов для амплификации слецифического(их) фрагмента ДНК должен содержать
реакционную смесь, состав компонентов которой обеспечивает амплификацию строго специфического
фрагмента ДНК. или отдельные компоненты для ПЦР. включая:
- буфер для ПЦР, состав компонентов которого должен обеспечивать амплификацию строго спе
цифического фрагментаДНК;
2