ГОСТ Р 56919—2016
- инструкцию по применению.
10.2.1 В паспорте указывают технические требования и спедующую информацию:
- наименование Теста-ПЦР-набора;
- сведения об изготовителе;
- номер партии;
- описание:
- срок годности;
- условия хранения и транспортирования.
- требования безопасности;
- комплект поставки;
- фамилии и подписи ответственныхлиц;
- наименование Теста-ПЦР-набора;
- дату изготовления;
- сведения об изготовителе;
- технические требования;
- состав.
- назначение.
- результаты проверкиспецифичности ичувствительности Тест-ПЦР-набора с использованием ме
тода количественной ПЦР в реальном времени;
- схему испытаний и тестирования ПЦР-набора;
- документацию на ГСО;
- указание анализируемого объекта;
- номер серии, номер идату выдачи паспорта;
- гарантии изготовителя;
- габаритные размеры;
- условия применения.
10.2.2 Инструкция по применению Тест-ПЦР-набора должна содержать следующие разделы;
- назначение;
- оборудованиедля проведения испытаний;
- правила отбора проб:
- пробоподготовка;
- подготовка образцов;
- характеристики образцовдля испытаний;
- схема проведения испытаний:
- меры предосторожности при работе с Тест-ПЦР-набором;
- анализируемый объект.
- состав;
- условия применения и хранения.
11 Требования безопасности
11.1 ПЦР-наборы и Тест-ПЦР-наборы должны быть безопасными для пользователей и окружаю
щей среды.
11.2 Вэксплуатационной документации итехническихусловияхна ПЦР-наборы иТест-ПЦР-наборы
должны быть указаны возможные виды опасности, а также требования и средства обеспечения безопас
ности при их использовании.
11.3 При работе с ПЦР-наборами и Тест-ПЦР-наборами следует соблюдать требования, установ
ленные правилами по охране труда ГОСТ 12.1.005—88.
11.4 В целях безопасности работы лаборатории и обслуживающего персонала тестирование про
изводственных образцов ПЦР-набора проводится только после предоставления заказчиком полной ин
формации об их составе и инструкции по использованию.
12 Требования к охране окружающей среды
При работе с ПЦР-наборами и Тест-ПЦР-наборами следует соблюдать требования, установ
12.1
ленные [2].
7