ГОСТ Р 56605—2015
Копиядокументаоподтверждениисоответствияостеоденситомвтратребованиям
законодательства может быть представлена участником размещения заказа в виде копии декларации о
соответствии, зарегистрированной в органе по сертификации,копии регистрационного
удостоверения Минздрава России, копии санитарно-эпидемиологического заключения, копий
свидетельств об аккредитации и других документов, предусмотренных законодательством
Российской Федерации.
Затребование документов (копий документов), подтверждающих соответствие требованиям
заказчика, в тех случаях, когда в соответствии с законодательством Российской Федерации такие
требования не являются обязательными, категорически запрещается, в том числе затребование
любых документов, подтверждающих добровольную сертификацию, официальную дилерскую или
дистрибьюторскую авторизацию, прохождение добровольных аккредитаций, членство в союзах и
обществах и т. д.
Заказчик при формировании ТЗ на остеоденситометр вправе включить в ТЗ условие о том, что
остеоденситометр должен соответствовать повышенным требованиям к его характеристикам по
сравнению с обязательными требованиями, установленными этим стандартом и в предусмотренным
законом порядке [2]. При этом заказчик обязан четко обосновать и установить соответствующие
повышенные потребительские, технические и(или) функциональные характеристики, предъявляемые к
остеоденситометру.
Заказчик также вправе установить требование о соответствии остеоденситометра техническим
регламентам и национальным стандартам и в тех случаях, когда обязательное соответствие
оборудования таким требованиям законодательством Российской Федерации не предусмотрено. В
данных случаях заказчик должен описать в ТЗ такие требования, но не имеет права требовать копии
документов о подтверждении соответствия остеоденситометра этим требованиям, если это не
предусмотрено нормативными документами и законодательными актами.
Таблицы технических показателей должны быть составлены таким образом, чтобы обеспечить
максимально широкую конкуренцию при проведении конкурса и в то же время дать четкое
представление о необходимых стандартах безопасности, качества, исполнения остеоденситомвтра.
Таблицы технических показателей на остеоденситометр в ТЗ должны разрабатывать на основе
соответствующих требований к рабочим характеристикам состава комплекса закупаемого
оборудования.
В перечне технических требований могут приводить ссылки на ГОСТы и другие нормы общего
назначения. Ссылки на заводские технические условия, товарные марки, заводские знаки, номера по
каталогу и другие материалы конкретного производителя оборудования, входящего в состав
комплекса остеоденситомвтра, а также указание конкретного наименования или марки продукции
(если оно не предусмотрено ГОСТом), не рекомендованы.
При необходимости указание товарного знака или конкретного изготовителя допускается только
в целях уточнения (дополнения) технических требований, после такой ссылки следует добавить:
...«или аналог (эквивалент)».
Зарубежный поставщик может представить в своем технико-коммерческом предложении
стандарты, международные или национальные, при условии, что произведенные замены по существу
равноценны или превосходят по качеству продукцию, указанную в технических требованиях
заказчика.
Все перечисленные в таблицах технических показателей требования, нормы и критерии должны
быть минимальными. Поставщик в каждом случае должен доказывать, что предусмотренное им
оборудование соответствует нормативным документам Российской Федерации.
Требования по комплектности остеоденситомвтра конкретизирует государственный заказчик
исходя из предполагаемой сферы его медицинского применения и используемой медицинской
технологии. Следует подробно и четко описать все то. что должно входить в состав системы.
Невыполнение требований, отмеченных знаком «*», не может служить основанием для
исключения из числа участников конкурса (аукциона).
При прочих равных условиях выполнение требований, отмеченных знаком «*», должно
учитываться конкурсной комиссией при определении победителя конкурса (аукциона).
Включение в обязательную часть ТЗ дополнительных требований на принадлежности
(дополнительные АРМ, дополнительные устройства получения твердых копий, специальные
защитные средства, системы хранения и передачи изображения и др.) не рекомендуется. Как
правило,комплектностьзакупаемогоизделия,атакжедополнительные(опциональные)
функциональные возможности должны соответствовать регистрационному удостоверению и
эксплуатационно-технической документации на изделие.
4