ГОСТ ISO/TR 14735—2015
Введение
N-нитрозамины — класссоединений, известный более 100 лет. КанцерогенностьN-нитрозаминов
хорошо изучена; выявлено, что приблизительно 90 % соединений N-нитрозаминов являются канцеро
генными для некоторых видовживотных (Magee идругие. 1976). В результатеанализа полученныхдан
ных N-нитрозамины считаются канцерогенными идля людей (IARC 1978). и минимизация воздействия N-
нитрозаминов признанаважнымфакторомдляохраны здоровьялюдей. N-нитроэаминыобразуютсяв
результате реакции вторичных аминосоединений с нитрозирующими агентами, такими как нитритный
азотили оксиды азота (Ikeda Challis идругие, 1977, Ikeda идругие. 1990). Следы N-нитрозамина вкосме
тической продукции могут образоваться из-за использования определенных косметических ингредиен
тов и/или из-за нитрозирования предшественников, преимущественно вторичных аминов,
представленных в конечной косметической продукции (Harvey идругие, 1994).
В косметической продукции вторичные диалканоламины используют в получении диалканолами-
дов, а вторичные диалкиламины — в получении диалкиламидов. В присутствии оксидов азота, пред
ставленных в виде примесей или полученных издругих косметических ингредиентов, может произойти
нитрозирование вторичного амина, приводящее к образованию N-нитрозамина. Аналогично присут
ствие вторичных аминов в триалкиламинах и триалканоламинах может привести к образованию
N-нитрозаминов с последующим нитрозированием с оксидами азота (SCCS/1548/11). N-нитрозамины
могут также образоваться из нитрозамещеиных парааминофенолов в присутствии вторичного амино-
соединения.
Озабоченность по поводу загрязнения косметической продукции N-нитрозаминами датируется с
1979 г. (извещениеФедерального регистра. 44 FR21365от 10апреля 1979 г.). Хотя возможность загряз
нения N-нитрозодиэтаноламином (NDELA) косметической продукциии ингредиентоввсе ещесуществу
ет, согласованныеусилия органов надзора ирегулируемойотрасли с 1979г. были успешно
направлены на обнаружение, подавление, расщепление и предупреждение формирования NDELA
и привели к нескольким упоминаниям в литературе по аналитическим техническим методам и
подготовке руково дства для предупреждения образования NDELA и других N-нитрозаминов.
(Руководство Федерального управлениялекарственныхпрепаратови продуктов питания (США)
попроведению проверокпроизводи телей косметической продукции]. Кроме того, программы
регулярного проведения тестирования про мышленностью и программы инспектирования,
проводимые органами надзора, для оценки ингредиентов и косметической продукции на
присутствие NDELA и других N-нитрозаминов продемо нстрировали свою эффективность и
значительно сократили косметическую продукцию как основной источник воздействия N-
нитрозаминов на потребителей.
N-нитрозамины также рассматриваются в Европейских косметических регламентах. Пятнадцатая
Директива ЕвропейскойКомиссии92/86/ЕЭС. касающаясякосметическойпродукции, неразрешает реа
лизацию косметическойпродукции, котораясодержитнитрозамины. Присутствиенезначительныхколи
честв нитрозаминов в косметической продукции допускается, если их присутствие неизбежно с
технической точки зрения, в течение такого времени, за которое продукция не вызывает вреда для здо
ровья человека при применениив нормальных илипредсказуемыхусловиях. Все этотребует поддержа
ния уровня содержания N-нитрозамина настолько низким, насколькоэто практически возможно, хотя не
установленоспециального уровнядля готовой косметической продукции. ДаннаяДиректива также уста
навливаетпредел 50 мкг/кг(ppb) для содержания N-нитрозодиалканоламина вдиалканоламидах. моно-
алканоламинах и триалкалиаминах жирных кислот, используемых в качестве сырья в производстве
косметической продукции. Подобный предел. 50 мкг/кг(ppb). установлендля содержания N-нитрозоди-
алкиламина в диалкиламидах, моноалканоламинах итриалкалиаминахжирных кислоти их солей, пото
му что свойства этих соединений похожи на их соответствующие аналоги алканоламина. учитывая их
возможности, как предшественников, образования N-нитрозамина. (Директива Европейской Комиссии
2003/83/ЕК).
Для того чтобы продемонстрировать соответствие законодательным требованиям и позволить
осуществить достоверную оценку риска, требуется надлежащее применение установленных аналити
ческих методов. Ряд методов для определения N-нитрозамина уже доступен, два из них содержатся в
стандартах ISO (ISO 15819, ISO 10130). Важно понимать преимущества и недостатки аналитических
методов для обеспечения корректными данными.
in