ГОСТ Р 8.891—2015
5.1.2.2 Фактическое время срабатывания измерительных тест-систем должно соответствовать
времени срабатывания, указанному в сопроводительной документации к измерительным тест-сис
темам.
5.1.2.3 Результаты измерений, полученные посредством измерительных биохимических
тест-систем, должны бытьпрослеживаемы черезцепьнепрерывныхкалибровоккгосударственным или
международным первичным эталонам единиц величин международнойсистемы единиц (СИ).
В случае, если свойства биологического материала не могут быть выражены в единицах СИ,
допускается прослеживать результаты измерений к внесистемным международным единицам. Тем
не менее, на каждом этапе измерений должны быть получены значения, которые прослеживаются до
соответствующей единицы СИ.
5.1.2.4 Значение погрешности (неопределенности) результатов измерений, получаемых с
помощью измерительных тест-систем, должно соответствовать значению, указанному в сопроводи
тельнойдокументации к измерительным тест-системам.
5.1.2.5 Диапазон измерений измерительных тест-систем должен содержать пороговую кон
центрацию и бытьдостаточнымдля получения достоверного результата измерений.
5.1.2.6 Измерительные биохимические тест-системы должны иметь калибровочную кривую или
наборкалибровочныхкривыхдля каждоготипаизмерительныхтест-систем идля каждогоопределяемо
го посредством измерительныхтест-систем компонента.
5.1.2.7 Основная погрешность измерений измерительных тест-систем должна находиться вуста
новленных пределах при нормальных условиях. При воздействии влияющих величин нормируется
дополнительная погрешность измерений.
5.2 Технические требования к измерительным биохимическим тест-системам
Ктехническим требованиям к измерительным биохимическим тест-системам относятся:
- назначение, определяющее основные функции измерительныхтест-систем;
- указание анализируемой величины;
- указание вида биологической материала, используемого для анализа;
- срокгодности;
- габаритные размеры;
- требования к безопасности измерительных тест-систем;
- масса ридера;
- потребляемая мощность ридера;
- количество индикаторов;
- сведения об утилизации измерительной тест-системы и ее составныхчастей;
- условияприменения, транспортирования и хранения.
5.3 Т ребования к документации на измерительные биохимические тест-системы
5.3.1 Измерительные биохимические тест-системы должны сопровождаться соответствующей
документацией, втом числе эксплуатационной по ГОСТ 2.601. Документациядолжна полно иоднознач
ноописыватьназначение, метрологическиеитехническиехарактеристики измерительныхтест-систем.
При проверке документации в обязательном порядке должна происходить проверка соответствия
сопроводительной документации требованиям 5.3.2—5.3.5.
5.3.2 Минимальный набор документов, сопровождающих измерительные тест-системы, должен
содержать следующиедокументы:
- паспорт;
- инструкцию по применению;
- методики (методы) измерений, аттестованныевустановленном порядке, еслиони невключены в
инструкцию поприменению:
- методикуповерки/калибровки’. утвержденную вустановленном порядке, еслиона не включенав
соответствующий раздел инструкции по применению.
5.3.3 В паспорте отображают метрологические и технические требования, а также следующую
информацию:
- наименование измерительныхбиохимических тест-систем;
- назначение;
1 Методика поверки/калибровки разрабатывается в том случае, если разработчик или пользователь а добро
вольном порядке предоставят биохимические тест-системы для проведения испытаний в целях утверждения типа
или для проведения капибровки.
5